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【ChiCTR2300071494】中医药改善慢性肾脏病与透析人群新型冠状病毒感染重型的疗效评价研究：一项多中心、前瞻性、开放标签、空白对照、盲法评价、随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300071494

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

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靶点

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适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

中医药改善慢性肾脏病与透析人群新型冠状病毒感染重型的疗效评价研究：一项多中心、前瞻性、开放标签、空白对照、盲法评价、随机对照试验

试验专业题目

基于“肺-肠-肾”轴的中医药改善慢性肾脏病与透析人群新型冠状病毒感染重型的疗效评价研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

基于“肺-肠-肾”轴理论的中医药改善慢性肾脏病与透析人群新型冠状病毒感染重型的有效性和安全性评价

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按中医证型分层，由统计师采用SPSS等统计软件产生随机序列

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

局省共建中医药 治疗新型冠状病毒感染应急科技攻关专项

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 西医诊断符合新型冠状病毒感染诊断及重型分型标准、CKD诊断及分期标准CKD4-5期（GFR＜30ml/min/1.73m2）与透析患者； 2. 中医辨证符合疫毒闭肺证或阳气虚衰，疫毒侵肺证； 3. 年龄在18-85岁之间； 4. 受试者同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并有重要器官严重疾病者，如中重度肝功能不全（转氨酶高于正常3倍）、恶性肿瘤、严重贫血（HB小于60g/L）、近3月行心脑血管支架术等； 2. 正在服用免疫抑制剂或其他抗病毒药物且不能停用者; 3. 对试验药已知成分过敏，或者为严重过敏体质者； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 筛选前3个月参加过其他临床试验； 6. 研究者判断依从性差或认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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