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    【CTR20150008】评价舒郁胶囊安全安全性及有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150008

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    舒郁胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    舒郁胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-01-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    抑郁症(肝气郁结证)

    试验通俗题目

    评价舒郁胶囊安全安全性及有效性研究

    试验专业题目

    舒郁胶囊治疗抑郁症(肝气郁结证) 安全性及有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以汉密尔顿抑郁量表（HAMD）为主要疗效评价指标，以安慰剂为对照，通过Ⅱa期剂量探索临床试验，对舒郁胶囊治疗抑郁症(肝气郁结证)的有效性做出初步评价，观察其作用特点，为进一步临床试验提供依据；通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，初步评价舒郁胶囊的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~65周岁，男女不限；

    排除标准

    1.有自杀倾向（HAMD量表第3项“自杀”得分＞1）；

    2.严重焦虑（HAMA焦虑量表＞14分）；

    3.严重睡眠障碍（HAMD第4、5、6项睡眠因子总评分＞4分）和/或入组前30天内曾连续14天服用抗失眠药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院精神卫生研究所;中南大学湘雅二医院精神卫生研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410011;410011

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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