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【ChiCTR2400093638】妊娠期糖尿病（GDM）母乳蛋白体外模拟消化及其对婴儿肠道菌群代谢的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400093638

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

妊娠期糖尿病（GDM）母乳蛋白体外模拟消化及其对婴儿肠道菌群代谢的影响

试验专业题目

妊娠期糖尿病（GDM）母乳蛋白体外模拟消化及其对婴儿肠道菌群代谢的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过对分娩健康足月儿的GDM和健康母亲及其纯母乳喂养后代进行随访，采集母乳和婴儿粪便并收集入组母亲基本信息和婴儿生长发育信息。将母乳蛋白分离后进行体外模拟消化，分析肽组、蛋白质组及其糖基化修饰的结构和含量变化。使用不同糖苷酶处理糖蛋白并制成发酵培养基。将婴儿粪便接种到培养基中，经过体外模拟发酵，比较GDM和健康母乳蛋白糖基化对婴儿生长发育和肠道菌群影响的差异。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

达能膳食营养研究与宣教基金（项目编号：DIC2022-06)

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.母亲年龄18-45岁； 2.孕期不吸烟、饮酒并无有毒有害物质接触史； 3.新生儿足月生产，胎龄>=37周且<42周，体重>2500且<4000g，身体健康，未患疾病； 4.GDM组在妊娠24-28周时通过75g葡萄糖2h口服糖耐量试验确诊为GDM且妊娠前无1型或2型糖尿病病史或糖耐受异常史； 5.愿意母乳喂养（母乳喂养比例>=50%）和配合母乳采集要求； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.母亲合并患有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者； 2.新生儿患有先天畸形、先天性神经遗传及青紫型先心病等疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京市科学技术研究院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

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