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    【CTR20140340】独二味胶囊治疗软组织损伤Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140340

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    独二味胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    独二味胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-01-16

    临床申请受理号

    CXZL0900037

    靶点

    /

    适应症

    活血止痛，化瘀止血。软组织损伤（血瘀证），症见肿胀疼痛，瘀血，关节活动受限。

    试验通俗题目

    独二味胶囊治疗软组织损伤Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    独二味胶囊治疗软组织损伤(血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610063

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    客观评价独二味胶囊治疗软组织损伤（血瘀证）的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医软组织损伤诊断标准；2.符合血瘀证辨证标准；3.治疗前疼痛VAS评分≥4分；4.病程小于48小时；5.年龄18-65岁；6.知情同意，自愿受试；

    排除标准

    1.ALT超过正常值范围上限1.5倍，或血肌酐超过正常值范围者；2.参加者就诊前使用过止痛、消肿等影响疗效判定的中、西药物者；3.参加者在筛选访视3个月内，或正在参加其它临床试验者；4.有明显兼夹证或合并证者，存在开放性创口者；5.合并骨折、骨病、关节脱位者；6.两个及两个以上部位软组织损伤者；7.妊娠或哺乳期妇女。（包括近3个月内有妊娠计划的妇女）；8.过敏体质或对本药过敏者；9.合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610075

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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