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    【ChiCTR2100046959】针刺干预产后腹直肌分离的随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046959

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-06-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    产后腹直肌分离

    试验通俗题目

    针刺干预产后腹直肌分离的随机对照试验

    试验专业题目

    针刺干预产后腹直肌分离的随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    腹直肌分离（Diastasis Rectus Abdominis，DRA）是产后常见并发症之一。DRA给产妇带来心理及生理的双重障碍，值得投入精力进行深入研究。在中国对于DRA发生相关因素的系统流行病学研究较少，临床上仍难以界定发生DRA的相关因素的种类及危害程度。且DRA目前尚缺乏较理想的治疗方案。一方面，本课题将以探讨产后DRA人群的流行病特征为切入点，以产后DRA人群及产后非DRA人群为主要研究对象，采用文件调查方式，从孕妇年龄、身高、腹部手术史、孕期体重增长、孕前体重、妊娠时间、分娩方式、是否多胎、有无参加负重活动、每周负重是否≥20次等方面，得出DRA患者患病的相关危险因素，为DRA发病机制研究和预防措施制定提供更多依据。另一方面，采用随机、对照的临床研究方法，通过研究针刺疗法结合运动训练对产后DRA的干预作用，并与单纯运动训练治疗组进行对比，客观评估针刺疗法治疗产后DRA的临床疗效。本项目研究能为临床预防和治疗产后DRA提供客观评价、指导以及新的思路与方法，对于针灸的研究和推广具有较重要的科学意义及实用价值。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机数字表法（excel）

    盲法

    由于针灸试验环节无法进行双盲法操作，故在临床试验过程中，实行三分离原则对操作者、疗效评价者、统计分析工作者进行了分离。即分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价和结果数据统计，以尽量避免可能的偏倚。此外，采用单个隔离的治疗房间治疗、 避免患者之间交流比较等方式最大可能地对患者实施盲法。结局评估者和数据分析者在结果分析结束前不接触包含分配序列的信封；结局评估者对所有受试者在同一时间节点内完成评估，数据分析者在结果统计计算后方可接触隐藏序列的信封。当存在受试者退出试验数量超过15%时，干预分配人员向数据分析者揭盲退出试验的人员分配信息。

    试验项目经费来源

    浙江省中医药科技计划立项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-02-10

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.女性年龄在20-55岁； 2.产后 42 天-1 年； 3.无认知障碍； 4.未在其他医院或机构接受过 DRA 的治疗； 5.签署知情同意书，配合治疗，能按计划坚持完成全部治疗者。；

    排除标准

    1.疑似或确诊的严重脊柱病变（脊柱骨折，转移，炎症或感染性疾病，马尾综合征/广泛神经系统疾病）及神经损伤； 2.骨折、严重心脏病、高血压、癌症等运动禁忌症或严重传染病； 3.近期有任何手术计划。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江中医药大学附属广兴医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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