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      【CTR20233023】BD111治疗I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者的临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20233023

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      BD-111注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      BD-111注射液

      首次公示信息日的期

      2023-09-27

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      复发性I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎

      试验通俗题目

      BD111治疗I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者的临床试验

      试验专业题目

      一项多中心、随机、单剂量评估BD111在中国I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的安全性、耐受性与有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201108

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本临床研究分I期和IIa期。I期剂量递增&阳性对照研究的主要目的是评价BD111注射液角膜基质层注射治疗I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎（HSK）的安全性和耐受性。Ⅱa期随机、单盲、阳性对照研究的主要目的是比较BD111注射液联合标准治疗vs标准治疗在I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的临床有效性；初步确证BD111联合标准治疗的临床有效性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      单盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2023-11-20

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18∽70岁（包含边界值），男女均可；

      排除标准

      1.入组前30天内，目标眼或对侧眼有其他感染性病因引起的活动性眼部感染，包括但不限于感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等；

      2.双眼患单纯疱疹性病毒性角膜炎；

      3.既往有眼角膜移植术史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      温州医科大学附属眼视光医院;温州医科大学附属眼视光医院;复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      325027;325027;200031

      联系人通讯地址
      BD-111注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验2条
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