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    【ChiCTR2300075155】4D-MRI联合腹部加压技术在肝脏肿瘤SBRT治疗中应用的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075155

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-08-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝脏恶性肿瘤

    试验通俗题目

    4D-MRI联合腹部加压技术在肝脏肿瘤SBRT治疗中应用的随机对照研究

    试验专业题目

    4D-MRI联合腹部加压技术在肝脏肿瘤SBRT治疗中应用的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    拟开展一项随机对照临床研究，主要目的为：1）在肝脏肿瘤SBRT治疗过程中，比较“4D-MRI联合腹部加压技术”与“现行CT定位扫描联合热塑膜体位固定”的优劣，期望探索4D-MRI联合腹部加压技术的优势。2）在肝脏肿瘤SBRT治疗过程中，形成4D-MRI联合腹部加压技术的标准化操作流程和质量控制规范。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    本研究拟采用简单随机化法进行随机分组，由专业统计分析人员采用SPSS 22.0 软件生成随机化方案，然后将随机分组方案置于不透明信封内。研究组由专人负责研究对象筛选，并依据入组顺序获得相应信封，后由专人依据信封内分组方案给予研究对象相应干预措施。由于本研究中干预措施的特殊性，无法对患者及研究人员设盲。

    盲法

    无盲法

    试验项目经费来源

    北京市医管局“培育计划”

    试验范围

    /

    目标入组人数

    38;19

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>=18岁； 2.ECOG 0-1； 3.适合行肝脏SBRT治疗的恶性肿瘤，包括原发性肝细胞癌、或肝脏转移瘤； 4.肝脏肿瘤数目<=5枚，单枚直径<=5cm； 5.良好的肝功储备以及足够的正常肝组织（>=700ml）； 6.研究对象充分了解研究实施，并自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.肝功能储备差，即患者肝功能储备Child-Pugh评分＞7分；或者患者ALT、AST>=2.5倍正常上限，总胆红素>=2倍正常上限，ALB<=29g/L）； 2.肿瘤紧邻肠道等危及器官，如胃、食管、十二指肠、空肠等，难以耐受SBRT放疗者； 3.残肝体积＜700ml，难以耐受放疗者； 4.对碘造影剂、或钆造影剂过敏者； 5.体内存在金属，或者幽闭恐惧患者，无法完成MRI扫描者； 6.无法理解腹部加压过程，不能配合完成腹部加压体位固定者； 7.孕期妇女、或仍有生育要求的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院 北京市肿瘤防治研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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