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【ChiCTR2300068407】脑干听觉诱发电位的VI波用于新生儿镇静程度的预测价值研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300068407

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿镇静

试验通俗题目

脑干听觉诱发电位的VI波用于新生儿镇静程度的预测价值研究

试验专业题目

脑干听觉诱发电位的VI波用于新生儿镇静程度的预测价值研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

听性脑干诱发电位的异常VI波是否可以预测镇静效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机生产随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

台州市科技局和玉环市科技局

试验范围

/

目标入组人数

20;80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-10

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）出生体重>2000g，单胎，孕周>35周。（2）7天内TSB；

排除标准

（1）双胎或多胎；（2）有窒息抢救者（Apgar评分1min 0~4分或5min 0~6分）；（3）新生儿遗传代谢病或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏；（4）低氧血症或机械通气时间5d以上；（5）具有永久性听力障碍家族史，具有巨细胞病毒、风疹病毒、疱疹病毒、梅毒或弓形体等引起的宫内感染；（6）颅面形态畸形，包括耳廓和耳道畸形等；（7）母亲孕期曾使用过耳毒性药物；（8）患有细菌性脑膜炎；（9）听力障碍有关的综合征或遗传病；(10)出生7天内血清胆红素>342μmol/L；(11)临床资料不可信或不完整，以及家长拒绝诊治、自动出院、死亡等患儿；(12)对水合氯醛用药禁忌患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省温岭市妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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