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【CTR20170462】评价NPO-11的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170462

试验状态

已完成

药物名称

薄荷脑口服溶液

药物类型

化药

规范名称

薄荷脑口服溶液

首次公示信息日的期

2017-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于上消化道内窥镜检查的胃蠕动抑制剂

试验通俗题目

评价NPO-11的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价胃蠕动抑制剂NPO-11在上消化道内窥镜检查时单次胃内给药的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对接受上消化道内窥镜检查的中国受试者单次胃内给与NPO-11或安慰剂，采用随机双盲平行对照设计，验证NPO-11与安慰剂相比抑制胃蠕动的优效性。同时，通过比较试验药物给药后至本试验结束时出现的不良事件及不良反应对安全性进行评价。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ；

实际入组人数

国内: 220 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-08-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.主要研究者或者研究者判断能够理解并依从试验方案者；2.本人能在知情同意书上签名并记录日期者；3.对上消化道疾病或疑似上消化道疾病，需要使用直径为9mm（或以上）的胃镜进行检查者（经鼻胃镜、紧急胃镜检查者除外）；4.中国人（性别不限），取得知情同意时年龄在18岁（含）～80岁（含）者；5.自签署知情同意书之后至给药后随访结束，同意采取适当避孕措施*者；

排除标准

1.取得知情同意前120天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者；2.曾接受过NPO-11 给药者；3.主要研究者/研究者及其亲属或家属（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或在胁迫情况下同意者；4.有上消化道手术既往史者；5.有明显胃部狭窄或畸形、影响蠕动观察者；6.有上消化道出血、需要进行止血处理者；7.患有反流性食管炎者（按洛杉矶分级定义为： B，C 或 D）；8.患有活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡者（按崎田·三轮分级定义为： A1或A2）；9.正在接受肿瘤治疗者（放疗或化疗）；10.心功能低下者（NYHA 心功能分级： III 级及以上）；11.对l-薄荷脑、薄荷油的成分有休克、过敏症或过敏史者；12.在筛选期开始前12个月以内，有药物滥用史（定义为使用任何违禁药物）或酒精依赖症既往史者；13.需要服用7.3项规定的禁止合并用药进行治疗者；14.妊娠或哺乳期妇女。自签署知情同意书之后至给药后随访结束，计划在此期间怀孕者；15.主要研究者/研究者因其他理由判断不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址

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