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【ChiCTR2300070111】醒神解郁汤干预卒中后中度抑郁患者静息态脑默认网络连接的随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300070111

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后中度抑郁

试验通俗题目

醒神解郁汤干预卒中后中度抑郁患者静息态脑默认网络连接的随机对照临床研究

试验专业题目

醒神解郁汤干预卒中后中度抑郁患者静息态脑默认网络连接的随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

阐明醒神解郁汤干预中度卒中后抑郁的临床疗效，探索基于中医理论的醒神解郁汤抗抑郁作用的实质，为治疗卒中后抑郁提供科学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.3软件生成随机分组表。

盲法

双盲双模拟

试验项目经费来源

上海市2021年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-28

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医中度抑郁诊断标准及中医辨证肝郁脾虚证标准； 2.抑郁程度采用汉密顿抑郁量表（HAMD-17）量化评分，评分＞17分且＜24分为中度抑郁入组； 3.年龄在18～75岁之间； 4.神志清楚可配合各项测试和检查，MMSE：文盲＞17分，小学＞20分，初中及以上＞24分； 5.中医辨证为肝郁脾虚者； 6.入组前2周未服其它抗精神病药及抗抑郁药物； 7.签署知情同意书，志愿受试。；

排除标准

1.同时患有其它精神类疾病，如躁狂症、精神分裂症等； 2.卒中前已经确认为或询问病史考虑明显存在抑郁状态； 3.有严重的自杀倾向者（入组时HAMD-17评分自杀指数＞2分）； 4.聋、哑、失语及意识障碍、存在明显智力障碍或其他原因而无法配合检查； 5.脑出血、蛛网膜下腔出血及癫痫患者； 6.已知酗酒或药物依赖者； 7.妊娠期、哺乳期妇女； 8.最近一月内参加过其它临床药物观察者； 9.既往对研究药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第七人民医院(上海中医药大学附属第七人民医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址

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