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【ChiCTR2500103911】布比卡因脂质体在肘关节松解术后镇痛及疗效的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103911

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

创伤性肘关节僵硬

试验通俗题目

布比卡因脂质体在肘关节松解术后镇痛及疗效的应用研究

试验专业题目

布比卡因脂质体在肘关节松解术后镇痛及疗效的应用研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨布比卡因脂质体对肘关节僵硬松解术患者围术期镇痛效果的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的统计学家，在计算机上用SAS9.0统计软件包，按照1：1比例、采用区组随机法产生随机数字，在神经阻滞操作前30～60min，研究协调员按照患者签署知情同意书的顺序分配随机数字，同时设置区组长度为8（即每个区组内包含8名受试者），72例患者划分成9个区组。对划分得到的每个区组，利用简单随机化方法即可得到分组结果，利用简单随机化方法即可得到分组结果--先给每个区组内的受试者编号（1-8号），然后在从随机数字表中随机地从某个位置开始连续取8个随机数给每个区组内的每一个受试者，并根据大小将每个随机数编上序号，规定每个区组内随机数序号在1-4范围内的受试者进入A组（试验组），随机数序号在5-8范围内的受试者进入B组（对照组）。比如，针对第一个区组，我们得到其分组结果如表1：如此这般，重复以上过程，得到区组2至区组9的剩余8个区组的分组结果。

盲法

对患者和随访人员设盲。

试验项目经费来源

北京积水潭医院院青年基金

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）ASA I～III级，性别不限，年龄18～65岁； （2）诊断创伤性肘关节僵硬，拟行开放性肘关节僵硬松解术； （3）凝血功能无异常，神经功能无损害； （4）穿刺部位无感染； （5）同意参加研究并签署书面知情同意书者。；

排除标准

（1）严重心脑血管疾病和糖尿病合并周围神经病变； （2）重度认知功能障碍、严重听力障碍、语言沟通困难者； （3）合并肝肾功能不全、免疫系统或血液系统疾病； （4）恶性肿瘤患者； （5）术后转入ICU； （6）意外出院或拒绝参与研究者； （7）病理性骨折； （8）既往有局麻药过敏的患者。 （9）妊娠患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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