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    【ChiCTR-IOR-16009727】潜伏性结核有效检验指标及防治方法的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IOR-16009727

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-11-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    潜伏性结核

    试验通俗题目

    潜伏性结核有效检验指标及防治方法的临床研究

    试验专业题目

    潜伏性结核有效检验指标及防治方法 的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    408000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.通过观察不同检验指标对潜伏性结核患者的预测作用，探讨在中国人群中针对潜伏性结核有效的检验指标。 2.通过观察不同预防治疗方案对潜伏性结核患者的活动性结核、副作用发生率的影响，探讨在中国人群中针对潜伏性结核有效、安全的治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    1)采用SPSS17.0软件产生随机数字，并根据随机数字将患者分入相应的组。2）在患者入选并签署同意书后，患者姓名、随机序号及出生日期将密封保存在不透明的信封中。 随机序列产生及分配由我科技师敖莉负责完成。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    重庆涪陵中心医院院内课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-01-01

    试验终止时间

    2020-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)与活动性结核患者长期接触（≥1年）的人群，包括医务人员、患者家属、自身免疫力低下人群（糖尿病、尘肺患者）等； 2)年龄20-70岁； 3)确诊潜伏性结核：PPD实验呈强阳性（+++） 或 T-SPOT实验呈阳性（+）；；

    排除标准

    1)已确诊或怀疑为活动性结核的患者，含以下标准之一：Ⅰ、影像学出现结节状或纤维条索状阴影等结核特征性改变；Ⅱ、痰或其他体液标本中发现抗酸杆菌的相关证据。 2)发现肝、肾功能显著异常的患者。明显出凝血功能障碍者：PT和APTT超过正常值的2倍或者血小板＜75000/mm2； 3)存在听力、视觉障碍的患者； 4)合并严重心脑血管疾病患者：心功能3-4级，严重高血压（检查前经降压治疗血压仍高于160/100mmHg）、严重心律失常、主动脉瘤、癫痫、颅内压升高者； 5)既往曾有结核病史患者； 6)拒绝参加本项随机分组临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市涪陵区涪陵中心医院呼吸内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    408000

    联系人通讯地址

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