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    【CTR20200507】诺西那生钠注射液的多中心，非干预性的上市后监测研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200507

    试验状态

    已完成

    药物名称

    诺西那生钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    诺西那生钠注射液

    首次公示信息日的期

    2020-04-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    脊髓性肌萎缩症 (SMA)

    试验通俗题目

    诺西那生钠注射液的多中心，非干预性的上市后监测研究

    试验专业题目

    一项在中国常规医疗实践中进行的关于诺西那生钠注射液的多中心，非干预性的上市后监测研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目标是评价诺西那生钠注射液在中国上市后的安全性；次要目标是收集诺西那生钠注射液在中国上市后的疗效数据以及收集诺西那生钠注射液在中国上市后的 PK 数据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2020-11-18

    试验终止时间

    2024-02-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.参与者或他/她的法定代理人（如父母或法定监护人）有能力理解研究的目的和风；2.根据当地上市许可（包括 5q SMA 诊断的文件记录），且经参与者（或法定代理人）；

    排除标准

    1.对诺西那生钠注射液的活性物质或任何辅料过敏。；2.无法遵循研究要求。；3.当前或既往通过商业途径或在临床研究中接受诺西那生钠注射液给药。；4.其他未列在此处的，且研究者或申办方认为参与者不适合入组研究的原因。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属儿科医院/北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201102

    联系人通讯地址
    诺西那生钠注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标36条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码1条
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