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    【CTR20192370】海参糖胺聚糖治疗急性缺血性脑卒中的探索性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192370

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用海参糖胺聚糖

    药物类型

    中药

    规范名称

    注射用海参糖胺聚糖

    首次公示信息日的期

    2020-03-02

    临床申请受理号

    CXZR1200006

    靶点

    /

    适应症

    活血化瘀，疏通经络。用于急性缺血性脑卒中（瘀血阻络证），证见半身不遂，失语，口舌歪斜，偏身感觉障碍，头晕头痛，面色晦暗，舌质暗，或瘀点或瘀斑，脉象细涩或弦涩。

    试验通俗题目

    海参糖胺聚糖治疗急性缺血性脑卒中的探索性临床试验

    试验专业题目

    注射用海参糖胺聚糖治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照探索性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：探索注射用海参糖胺聚糖改善急性缺血性脑卒中瘀血阻络证mRS评分的有效性。 次要研究目的：在急性缺血性脑卒中患者中评估给予注射用海参糖胺聚糖是否可以改善神经功能缺损，改善日常生活活动能力，降低卒中复发率。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2020-05-13

    试验终止时间

    2025-01-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合急性缺血性脑卒中的诊断；

    排除标准

    1.颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等；

    2.腔隙性梗死（腔隙性梗死定义为孤立性皮层下梗死 ≤ 1.5cm）；椎基底动脉系统梗死（如小脑梗死、脑干梗死等）；明确诊断为其它原因所致的缺血性卒中（动脉夹层，动脉炎，血管痉挛等）；

    3.短暂性脑缺血发作；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市中医院;东南大学附属中大医院;吉林大学中日联谊医院;哈尔滨医科大学附属第二医院;哈尔滨医科大学附属第四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210001;210009;130033;150001;150001

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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