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【ChiCTR2500101361】基于胃窦超声测量技术优化儿童诊疗性镇静前禁食策略的安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101361

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

儿童诊疗性镇静的禁食策略

试验通俗题目

基于胃窦超声测量技术优化儿童诊疗性镇静前禁食策略的安全性研究

试验专业题目

基于胃窦超声测量技术优化儿童诊疗性镇静前禁食策略的安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730050

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）探讨优化儿童镇静前禁食策略的安全性与可行性，以期减少禁食相关不良反应的发生，提高镇静过程儿童的舒适度和家长的满意度； （2）基于胃窦超声测量技术探索建立适用于儿童胃排空预测模型。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化和分层随机化方法，采用计算机软件（如SPSS）生成随机分配列表，确保不同年龄层次的受试者在实验组和对照组中的均衡分布。

盲法

由于禁食策略涉及受试者的饮食行为，受试者及其监护人难以保持盲法，因此采用单盲试验设计，即评估胃内容物的研究者对受试者的分组情况保持不知情，以减少观察者偏倚。

试验项目经费来源

医院科研经费

试验范围

/

目标入组人数

650

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)6月-12岁儿童； (2)ASA-PS 1-2级； (3)拟行MRI检查并因临床需要接受诊疗性镇静的患儿。；

排除标准

(1)存在胃肠道功能异常或相关疾病（如恶心呕吐、胃食管反流、肠梗阻等）； (2)有急性或慢性疾病可能影响胃排空（如糖尿病、重度肥胖、神经系统疾病等）； (3)存在气道异常或引起通气困难的疾病（如小下颌、气道喉软化症、睡眠呼吸暂停综合征等）； (4)在镇静前使用可能影响胃肠动力的药物； (5)拒绝配合超声检查或因其他原因无法完成研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730050

联系人通讯地址

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