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【ChiCTR-ROC-17013029】精神分裂症，抑郁症，双相情感障碍患者肠道菌群种类及代谢物的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR-ROC-17013029

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症，抑郁症，双相情感障碍

试验通俗题目

精神分裂症，抑郁症，双相情感障碍患者肠道菌群种类及代谢物的比较

试验专业题目

精神分裂症，抑郁症，双相情感障碍患者肠道菌群种类及代谢物的比较

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过比较常见精神疾病患者肠道微生物菌群构成及肠道代谢物的差异，并比较治疗前后的不同，来探究肠道微生物在精神疾病发病中的作用，探求疾病的可能标志物及发病的相关机制。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用评估者盲法，治疗方案由医生完成，评估者不知晓治疗方案，治疗组医生不知晓由哪位评估者完成随访。

盲法

N/A

试验项目经费来源

科室经费自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

精神分裂症组： 1、经第四军医大学第一附属医院伦理委员会同意，全体受试者的监护人签署书面知情同意书； 2、来自第四军医大学第一附属医院门诊或住院的患者，符合DSM- 5诊断标准的精神分裂症或精神分裂症样障碍患者100 例；阳性和阴性症状量表(positive and negative syndrome scale， PANSS)总分≥60 分；年龄16-65岁； 3、1月内未使用益生元、益生菌及益生菌发酵食物； 4、1月内未使用任何抗生素。抑郁症组： 1、经第四军医大学第一附属医院伦理委员会同意，全体参加者（或监护人）签署书面知情同意书； 2、来自第四军医大学第一附属医院门诊或住院的患者，符合DSM- 5诊断标准的重性抑郁障碍患者100 例；汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥18分；年龄16-65岁； 3、1月内未使用益生元、益生菌及益生菌发酵食物； 4、1月内未使用任何抗生素。双相情感障碍组 1、经第四军医大学第一附属医院伦理委员会同意，全体参加者（或监护人）签署书面知情同意书； 2、来自第四军医大学第一附属医院门诊或住院的患者，符合DSM- 5诊断标准的双相情感障碍患者100 例（其中目前为抑郁发作50例，轻躁狂/躁狂发作50例）；抑郁发作时HAMD评分≥18分；躁狂发作时杨氏躁狂量表YMRS评分≥20分；年龄16-65岁； 3、1月内未使用益生元、益生菌及益生菌发酵食物； 4、1月内未使用任何抗生素。正常对照组： 1、经第四军医大学第一附属医院伦理委员会同意，全体参加者（或监护人）签署书面知情同意书； 2、来自第四军医大学第一附属医院体检中心进行健康体检的人，年龄16-65岁； 3、1月内未使用益生元、益生菌及益生菌发酵食物； 4、1月内未使用任何抗生素。；

排除标准

1、患有炎性肠病、克罗恩病、胰腺炎、脂肪肝等消化系统疾病者，及患有其他器质性疾病者； 2、肥胖：BMI≥28.0；高血糖：FPG≥6.1mmol/L和/或2hTC≥7.8mmol/L和/或确诊为糖尿病后已进行治疗者；TG≥2.3mmol/L；高血压：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg； 3、孕妇哺乳期女性； 4、饮食严重不均衡者，如高脂肪饮食偏好者或长期素食者； 5、患有其他符合DSM-5 诊断标准的精神障碍。 6、近2周内服用过任何一种精神药物及解热镇痛药足剂量超过2日。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军空军军医大学西京医院（原中国人民解放军第四军医大学西京医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址