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    【ChiCTR2100049862】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 奥布替尼联合利妥昔单抗、甲氨蝶呤方案在初治原发中枢神经系统淋巴瘤的多中心、II期、前瞻性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100049862

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    奥布替尼+利妥昔单抗注射液+甲氨蝶呤

    药物类型

    /

    规范名称

    奥布替尼+利妥昔单抗注射液+甲氨蝶呤

    首次公示信息日的期

    2021-08-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    原发中枢神经系统淋巴瘤

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 奥布替尼联合利妥昔单抗、甲氨蝶呤方案在初治原发中枢神经系统淋巴瘤的多中心、II期、前瞻性研究

    试验专业题目

    奥布替尼联合利妥昔单抗、甲氨蝶呤方案在初治原发中枢神经系统淋巴瘤的多中心、II期、前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在初治PCNSL患者中，探索奥布替尼、利妥昔单抗联合甲氨蝶呤治疗方案的有效率、完全缓解率； 次要目的：在初治PCNSL患者中，探索奥布替尼、利妥昔单抗联合甲氨蝶呤治疗方案的安全性和其他疗效，如PFS、OS。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    单臂试验，无随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-01

    试验终止时间

    2023-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.既往未经治疗，病理确诊为原发中枢弥漫大B细胞淋巴瘤的患者； 2.年龄18-70岁，性别不限； 3.进行特定操作之前，签署知情同意书； 4.至少有一个可测量病灶； 5.具有充分器官功能，包括：血常规：中性粒细胞≥1.5X10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥75X10^9/L；总胆红素＜正常值2倍，天门冬氨酰基转移酶（ALT）、丙氨酰氨基转移酶（AST）＜正常值4倍；肌酐清除率＞50ml/min； 6.预计生存期大于3个月。；

    排除标准

    1.对奥布替尼、利妥昔单抗、甲氨蝶呤方案中任何一个成分有禁忌者； 2.可能影响研究方案依从性或结果分析的其他恶性肿瘤史； 3.严重心功能不全； 4.采用本研究以外其他抗肿瘤治疗； 5.已知具有HIV抗体阳性的患者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.存在其他研究者认为不宜参加本研究的临床情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军总医院第五医学中心血液病医学部淋巴瘤浆细胞疾病科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
    奥布替尼+利妥昔单抗注射液+甲氨蝶呤的相关内容
    药品研发
    • 中国临床试验1条
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