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    【ChiCTR2400080292】5+2轻断食对非酒精性脂肪肝患者肠道菌群、 肝脂肪变性、炎症及纤维化程度的影响研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080292

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-01-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非酒精性脂肪肝

    试验通俗题目

    5+2轻断食对非酒精性脂肪肝患者肠道菌群、 肝脂肪变性、炎症及纤维化程度的影响研究

    试验专业题目

    5+2轻断食对代谢相关脂肪性肝病患者肠道菌群、 肝脂肪变性、炎症及纤维化程度的影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    应用随机、对照前瞻性研究技术，对比分析并明确5+2轻断食对代谢相关脂肪性肝病患者肠道菌群、肝脂肪变性、炎症及纤维化程度的影响，为今后5+2轻断食治疗代谢相关脂肪性肝病患者提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由计算机生成随机码，由专人负责进行随机分配。

    盲法

    参与随机分组、诊疗及护理人员不参与数据采集和随访工作，数据采集和随访工作由一名不知分组情况的研究人员完成，专职统计学家统计分析数据，不参与其它作任何工作。

    试验项目经费来源

    浙江省医药卫生项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    27

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-01

    试验终止时间

    2024-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄 ≥18岁；②体重 ≤ 155 kg；③B超初诊为脂肪肝患者；④依据中华医学会关于《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018更新版）》诊断为NAFLD患者。具体为：a无过量饮酒史（男性饮酒折合乙醇量< 30 g/d，女性<20 g/d）。b影像学或组织学诊断为弥漫性肝细胞变性。c除外其他如基因3型丙型病毒性肝炎感染，自身免疫性肝病，药物（他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等），肝豆状核变性，全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac综合征等可导致脂肪肝的原因；④签署知情同意书，能接受实验方法，自愿作为受试对象。；

    排除标准

    ①病毒性肝炎、药物性肝病、肝豆状核变性及自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；②失代偿性急性或慢性肝病；③腹泻、憩室病、有症状的肠易激综合征、炎症性肠病、乳糜泻病史；④既往减肥手术或其他腹部手术；⑤一年内≥ 3个疗程的广谱抗生素治疗；⑥2 个月内有免疫球蛋白缺乏病史；⑦妊娠及合并其他基础原发疾病和精神疾病患者；⑧合并肿瘤、严重心脑血管疾病、肾功能严重异常等患者，医师认为不宜入选本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市西溪医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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