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    【CTR20191507】TSG-01治疗冠心病慢性心力衰竭（气虚血瘀证）Ⅱa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191507

    试验状态

    已完成

    药物名称

    人参总次苷口腔崩解片

    药物类型

    中药

    规范名称

    人参总次苷口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2019-08-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性心力衰竭（气虚血瘀证）

    试验通俗题目

    TSG-01治疗冠心病慢性心力衰竭（气虚血瘀证）Ⅱa期临床试验

    试验专业题目

    TSG-01治疗冠心病慢性心力衰竭（气虚血瘀证）Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 通过剂量探索评价TSG-01治疗冠心病慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的初步有效性和最佳剂量。 2. 观察TSG-01临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 85  ；

    第一例入组时间

    2020-05-07

    试验终止时间

    2022-04-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准，心功能Ⅲ级的慢性心力衰竭患者；

    排除标准

    1.合并其他心脏病:高心病、肺心病、先心病，中重度肺动脉高压（肺动脉压≧40mmHg），心脏瓣膜中重度狭窄或关闭不全，心肌病（包括肥厚型心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病），中重度心包积液，缩窄性心包炎，及心律失常引起心力衰竭的患者；

    2.非心源性心衰：如风湿免疫性、肾脏、肺部疾病、严重肝衰竭、严重感染等引起的心衰；化学因素导致的心衰（化疗药物、酒精引起等）；

    3.活动性结核病患者或系统性红斑狼疮患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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