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      【CTR20171668】评价参味宁郁片治疗抑郁症的有效性和安全性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20171668

      试验状态

      已完成

      药物名称

      参味宁郁片

      药物类型

      中药

      规范名称

      参郁宁神片

      首次公示信息日的期

      2018-03-06

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      益气养心，宁神解郁。用于抑郁症（气阴两虚证），症见：忧郁不畅，神疲乏力，失眠多梦，心悸，多疑善惊，食欲不振，头晕，易汗出，健忘，口咽干燥，舌淡红或红，苔薄白少津，脉细或沉细。

      试验通俗题目

      评价参味宁郁片治疗抑郁症的有效性和安全性研究

      试验专业题目

      以安慰剂为平行对照评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）有效性和安全性随机双盲单模拟、多中心临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      515041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      进一步评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）的有效性及安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 480 ；

      实际入组人数

      国内: 480  ；

      第一例入组时间

      2018-05-28

      试验终止时间

      2020-11-10

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准的抑郁症患者；2.根据【中医病证诊断疗效标准】，诊断明确的“郁病”患者，证候分类为“气阴两虚证”；3.筛查和基线时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥18分，且HAMD-17中抑郁情绪≥2分；4.性别不限，年龄18～65周岁（包括上下限）；5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定；

      排除标准

      1.与筛查时比较，基线HAMD-17减分率＞ 25%；2.既往有自杀史，或目前有严重自杀风险的患者，或HAMD-17中自杀一项评分≥3分；3.严重焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞21分；4.筛选前5周内，服用氟西汀者；5.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者；6.肝功能异常（ALT、AST超出正常值上限2倍），肾功能异常（BUN、Cr异常）；7.有临床意义的心电图异常；8.难治性抑郁症患者；有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外；9.根据DSM-5诊断标准，1年内有酒精和药物依赖者；10.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；11.伴有精神病性症状的抑郁发作者；12.无人监护或不能按医嘱服药者；13.对研究药物相关成分过敏者；14.妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者；15.研究者认为不适合参加本项试验的患者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第六医院;中国中医科学院西苑医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100191;100091

      联系人通讯地址
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      药品研发
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      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验1条
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