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【ChiCTR2200063847】序贯法测定瑞马唑仑复合艾司氯胺酮用于小儿无肌松气管插管的有效剂量

基本信息
登记号

ChiCTR2200063847

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

序贯法测定瑞马唑仑复合艾司氯胺酮用于小 儿无肌松气管插管的有效剂量

试验通俗题目

序贯法测定瑞马唑仑复合艾司氯胺酮用于小儿无肌松气管插管的有效剂量

试验专业题目

序贯法测定瑞马唑仑复合艾司氯胺酮用于小 儿无肌松气管插管的有效剂量

申办单位信息
申请人联系人
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临床试验信息
试验目的

采用序贯法分阶段分别测定瑞马唑仑复合艾司氯胺酮用于小儿无肌松气管插管中的有效剂量。用probit概率单位法计算得出瑞马唑仑和艾司氯胺酮半数有效剂量（Median Effective Dose, ED50）及95%的有效剂量（95% Effective Dose, ED95）值，为临床精准用药提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用随机化分组方法，受试者按照每组相同例数进行随机分组，由 SAS 软件模拟产生，参加本试验的研究者筛选出每一例合格患者后登陆随机化系统，获取随机号和相应的药物编号，由专人进行编号及药物发放。

盲法

/

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-11

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 3～6 岁，性别不限； 2. ASA评分 I 或 II 级； 3. 择期气管插管全麻下手术； 4. 患儿家长自愿参加该研究； 5. 无全身麻醉禁忌证。；

排除标准

1. 1个月内有上呼吸道感染； 2.心肺功能不全； 3.气道高反应性疾病； 4.体质量超过该年龄段两个体质量标准差的（±2 SD）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

暨南大学附属顺德医院（佛山市顺德区第二 人民医院、佛山市顺德区冯尧敬纪念医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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