• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR1900020685】小细胞肺癌脑转移患者WBRT同步联合血管内皮抑素（恩度）对比WBRT的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900020685

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-01-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肿瘤脑转移

    试验通俗题目

    小细胞肺癌脑转移患者WBRT同步联合血管内皮抑素（恩度）对比WBRT的II期临床研究

    试验专业题目

    小细胞肺癌脑转移患者WBRT同步联合血管内皮抑素（恩度）对比WBRT的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察全脑放疗（WBRT）联合血管内皮抑素与全脑放疗（WBRT）治疗> 2个小细胞肺癌脑转移瘤的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    使用动态最小化策略进行随机化。 MS Excel软件随机数用于将患者分配到不同的组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    三明科技局新型诊疗技术的引进及二次开发专项基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    22

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-03-01

    试验终止时间

    2023-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.病理学证实的小细胞型肺癌。 2.增强MRI显示脑转移瘤≥2个或小细胞肺癌脑转移瘤切除后残留病灶≥2个。 3.年龄18～80岁。 4.预期生存期2个月以上。 5.无放疗禁忌症。 6.如之前使用过贝伐珠单抗，至少在WBRT前停药4周。 7.KPS评分>70分。 8.GPA评分0.5-3.5分。 9.随机化前一周骨髓功能正常，如下：白细胞计数>4×109／L，血红蛋白>90g／L(未输血的情况下)，中性粒细胞计数≥2.0×109／L，血小板计数≥100×109／L，血清肌酐正常或肌酐清除率≥60 ml/min，ALT、AST＜2.5倍正常参考值。胆红素在正常范围以内。凝血功能正常：PT 12～16s,INR 0.8～1.5,APTT24～36s,FIB2～4g/L。 10.能够依从研究计划及随机，能接受口服药治疗。 11.患者表示知情同意并签订知情同意书。；

    排除标准

    1.病人已接受过放疗，并对恩度过敏。 2.如SCLC为第二原发肿瘤，则第一原发肿瘤至少5年无疾病进展。 3.入组前4周接受过沙利度胺治疗。 4.据研究者判断，存在严重危害患者安全或影响患者完成与疾病的研究，与患者依从性存在差异。 5.有任何中、重度慢性阻塞性肺疾病(COPD) FEV1/FVC<70%；FEV1<80%估计值，伴或不伴慢性咳嗽、痰液、呼吸困难；间质性肺疾病活动；肺功能测试FEV1/FVC<70%，FEV1<80%估计值，弥散一氧化碳肺体积DLCO<40%，高分辨率CT显示弥漫性间质性肺疾病(疾病活动)和其他研究人员决定。 6.对胃肠生理不完善，或吸收障碍综合征，或不能耐受口服药物，或消化性溃疡活跃。 7.任何不稳定系统疾病：包括活动性感染、高血压不稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛，在心绞痛发作后3个月内充血性心力衰竭，本组在6月前心肌梗死，需要严重精神障碍药物治疗，肝脏、肾脏或代谢性疾病；精神/精神疾病，如阿尔茨海默氏病。 8.不能完全控制眼部炎症或眼部感染，或任何可能引起眼部疾病的情况。 9.患有免疫缺陷疾病，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 10.任何疾病，代谢紊乱，或身体检查或实验室怀疑或治疗并发症的患者在高风险的药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学附属三明第一医院肿瘤内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

    福建医科大学附属三明第一医院肿瘤内科的其他临床试验

    更多

    福建医科大学附属三明第一医院肿瘤内科的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品