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【ChiCTR1900021106】通用树脂的多中心、单组目标值法临床有效性和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900021106

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

龋齿

试验通俗题目

通用树脂的多中心、单组目标值法临床有效性和安全性研究

试验专业题目

通用树脂的多中心、单组目标值法临床有效性和安全性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价通用树脂直接充填V类牙洞后1周及1年的安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本实验不使用随机号

盲法

N/A

试验项目经费来源

纳华生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-15

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1） 18-70岁，性别不限，开口度正常； （2） 身体健康，无恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大系统性疾病； （3） 病损程度达到牙本质中层的硬组织缺损，牙髓活力正常，并需符合以下条件： (a) 牙位：所有牙齿 (b) 洞型：I类洞； (c) 牙齿无特殊染色，如四环素牙； (d) 牙齿颜色与A2/A3色号通用树脂颜色相近。 （4） 对牙合为天然牙，咬合关系正常； （5） 如受试者为育龄期女性，应进行妊娠检测且结果为阴性； （6） 同意使用试验器械进行治疗并签署书面知情同意书的患者； （7） 愿意且能够按照方案的要求及时随访的患者。；

排除标准

1） 过敏体质或多种药物过敏者；牙科树脂等聚合物基材料过敏史者； （2） 重度牙周炎患者；口腔卫生状况差患者；唾液腺功能异常者；颞下颌关节紊乱症患者 ； （3） 牙齿有病理性磨损（夜磨牙、紧咬牙习惯者）、酸蚀症或隐裂等非龋牙体患者； （4） DMFT≥3者； （5） 咬合异常，如深覆合等； （6） 恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大系统性疾病患者；妊娠及一年内意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女；精神疾病患者； （7） 研究者认为不适合纳入的受试者，如依从性差等； （8） 1年内有出国计划，或有其他原因导致不能完成术后1年随访； （9） 受试者同时参加了其他药物或器械临床试验且未达到临床终点；受试者近3个月内参加过其他临床试验； （10） 不能耐受或不能使用橡皮障； （11） 正在接受正畸治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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