tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【ChiCTR2500099882】脑间接血运重建手术与强化药物治疗症状性脑动脉粥样硬化狭窄/闭塞预防卒中复发的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099882

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

症状性脑动脉粥样硬化狭窄/闭塞

试验通俗题目

脑间接血运重建手术与强化药物治疗症状性脑动脉粥样硬化狭窄/闭塞预防卒中复发的随机对照研究

试验专业题目

脑间接血运重建手术与强化药物治疗症状性脑动脉粥样硬化狭窄/闭塞预防卒中复发的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：确证多模式脑间接血运重建手术联合强化药物治疗症状性脑动脉粥样 硬化狭窄/闭塞的安全性和有效性。 2. 次要目的：为降低疾病的卒中复发率与致死率，探究能有效改善脑血流，并且安 全性高、可行性强的治疗新方式，通过外科治疗新策略的普及，实现研究参与者卒中复 发率、致死率的降低，疾病社会与经济负担的减轻。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用最小化随机法。临床医师在研究参与着入院后立即搜集研究参与着基线资料并通过电话或网络上报至研究中心。负责随机的研究人员将通过基于交互式网络响应系统（IWRS）或交互式语音响应系统（IVRS）的中央随机化系统，按照1:1的比例随机分配入组。然后研究人员立即将分组结果反馈至临床医师。纳入最小化随机的变量包括年龄、发病到入院间隔时间、mRS评分、NIHSS评分、Barthel指数、MMSE评分、MOCA评分等量表、入院实验室检查、影像学检查等。分组一旦确定即不能更改。

盲法

评估者盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

189

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-80岁； ②数字减影血管造影(DSA)显示单侧颈内动脉(ICA)颅内段或大脑中动脉(MCA)>=70%狭窄或闭塞； ③改良Rankin量表评分<=3分； ④过去12个月内存在受累ICA或MCA供血区域内相关的短暂性脑缺血发作或缺血性脑卒中； ⑤既往的脑卒中病史发生在1个月之前； ⑥神经功能废损症状持续1个月以上； ⑦CTP提示受累区域脑灌注不足 (MTT>=4 s 和 rCBF比值 ＜0.95)； ⑧DSA提示侧支循环差[美国介入和治疗神经放射学学会/介入放射学学会（ASITN/SIR）分级0-2级]； ⑨有理解知情同意书并做出决定的能力； ⑩生活地理位置能满足完成随访的条件。；

排除标准

①其他脑血管疾病，包括脑动脉瘤、动静脉畸形、烟雾病等； ②DSA显示其他脑动脉>=50%狭窄或闭塞，包括对侧ICA、对侧MCA和基底动脉； ③磁共振成像(MRI)显示大面积脑梗死（>5cm），有在手术期间或之后发生出血性转化的风险； ④过去6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死； ⑤存在任何可能引起脑缺血的心脏病； ⑥凝血障碍； ⑦糖尿病研究参与着空腹血糖水平＞16.7 mmol/L； ⑧孕妇或哺乳期妇女； ⑨存在其他致死性疾病； ⑩存在阿司匹林或氯吡格雷的使用禁忌； ⑪存在碘或放射造影剂的使用禁忌； ⑫严重肝肾功能障碍(丙氨酸转氨酶(ALT)和/或天冬氨酸转氨酶(AST)水平高于正常值3倍以上；血清肌酐水平＞3 mg/dl)； ⑬既往接受过血运重建手术治疗； ⑭血压控制不佳的高血压研究参与着（收缩压>=180 mmHg，舒张压>=110 mmHg）； ⑮原发性脑内出血史； ⑯30天内发生任何其他颅内出血（蛛网膜下腔出血、硬膜下出血或硬膜外出血）； ⑰以前用支架、血管成形术或其他机械装置治疗过目标病变，或计划进行分期血管成形术，然后对目标病变进行支架治疗； ⑱入组日期前30天内接受颅外（颈动脉或椎动脉）或颅内动脉支架置入术、血管成形术或动脉内膜切除术； ⑲最近6个月有吸烟史；身体质量指数大于35kg/m2； ⑳同时参与任何其他实验性治疗试验；外科医生认为病人不适合做手术的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国四川省成都市四川大学华西医院神经外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

中国四川省成都市四川大学华西医院神经外科的其他临床试验

更多

中国四川省成都市四川大学华西医院神经外科的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品