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【ChiCTR-OOC-15005889】经口内镜下肌切开术（POEM）与充气球囊扩张（PBD）治疗贲门失弛缓症临床疗效对比研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OOC-15005889

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

贲门失缓弛症

试验通俗题目

经口内镜下肌切开术（POEM）与充气球囊扩张（PBD）治疗贲门失弛缓症临床疗效对比研究

试验专业题目

经口内镜下肌切开术（POEM）与充气球囊扩张（PBD）治疗贲门失弛缓症临床疗效对比研究

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临床试验信息
试验目的

通过对经口内镜下肌切开术（POEM）与充气球囊扩张（PBD）治疗贲门失弛缓症临床疗效对比研究,明确POEM及PBD的优缺点，明确其治疗适应症。明确POEM的并发症及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

按病人意愿选择

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-01-01

试验终止时间

2016-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18岁，小于75岁，性别不限。（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症）； 2.明确诊断为贲门失迟缓患者; 3.心、肺、肝、肾功能正常； 4.预期生存时间：>1年； 6.能合作观察不良事件和疗效； 7.凝血功能正常； 8.近期未服用过抗血小板聚集药、抗凝药或近期服用过，已停药至少10天； 9.患者或其法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

1.未经胃镜、碘水造影确诊； 2.中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L； 3.血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率<50ml/min； 4.血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍； 5.发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染； 6.药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）； 7.药物未能控制的高血糖（血糖超过11.2mmol/l）； 8.各种严重的心律失常。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第三军医大学西南医院全军消化病研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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