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    【ChiCTR2400094134】术前加压抗阻力训练联合术后CPM在TKA术后老年患者中应用的效果分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094134

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝关节炎

    试验通俗题目

    术前加压抗阻力训练联合术后CPM在TKA术后老年患者中应用的效果分析

    试验专业题目

    术前加压抗阻力训练联合术后CPM在TKA术后老年患者中应用的效果分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130033

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    随着人口老龄化和运动损伤的增多，膝关节患病率逐年升高，男性KOA的患病率为17.8%,女性为41.9%[1]。全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty, TKA）是治疗晚期膝关节疾病如骨关节炎、类风湿性关节炎等的主要手段之一。然而，TKA患者术后早期常面临膝关节功能恢复缓慢、疼痛、肌力减弱、肿胀等问题，这不仅影响患者的生活质量，还增加了医疗负担[2]。全膝关节术后的主要康复目标是减轻疼痛、提高关节活动度（ROM），改善步行、上下楼梯等日常活动能力、保护关节、预防二次损伤，提高生活质量和重返社会的能力[3]。因此需要采取措施优化术后康复流程，恢复早期关节活动，提高患者生活质量。 为解决TKA术后肌肉力量下降和关节活动受限等问题，术后康复的关键是尽早恢复功能。关节持续被动活动(continuous passive motion, CPM)已经被广泛应用于术后早期康复，CPM可以改善关节活动度，但是它主要依赖外力作用，患者肌肉主动参与较少，因此无法有效在短期内恢复肌肉力量，且在使用CPM机的过程中会加重患者的疼痛[4,5]。通过查阅文献发现加压抗阻力训练（BFR）这一康复方法。通过限制局部血流，增强低强度运动的效果，能够有效提高肌肉力量[6,7]。此外，它通过“缺血适应”过程帮助身体对缺血-再灌注损伤做出保护性反应，减轻术后炎症反应，从而减轻术后疼痛[8]。 因此将加压抗阻力训练与CPM结合应用，可能会弥补单独使用CPM产生的缺点，从而进一步提高患者康复质量。 本研究的主要目的是探讨术前加压抗阻训练联合术后CPM对TKA术后康复效果的影响。次要目的是评估此干预措施对患者术后疼痛的影响，为术后疼痛管理提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由负责执行加压抗阻力训练的护士使用电子随机计划生成器。生成随机分配序列。分配比例为1:1，独立装入信封。在患者入组前打开密封的不透明信封，并相应地分配病人。

    盲法

    双盲。评估者盲：评估患者术后指标的护士未参与患者分组和干预过程，对分组情况不知情，保证评估环节的盲法实施。同时，患者在干预过程中未被明确告知自己属于哪个实验组，尽量减少主观认知对干预效果的影响。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-30

    试验终止时间

    2026-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)受试者年龄在65岁以上（含65周岁），性别不限； (2)血压＜140/90 mm Hg，＞90/60 mm Hg，肝肾功能正常； (3)体重指数18<=BMI<=30； (4)预行单侧初次全膝关节置换术； (5)3个月内未参加过其他临床试验； (6)受试者充分了解本试验的受益和风险，仍愿意参与，并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）下肢有皮肤破损、深静脉血栓病史或潜在的深静脉血栓、糜烂肿胀、软组织损伤和血管损伤等情况； （2）患有出血性疾病或凝血功能障碍； （3）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； （4）精神行为异常不能配合的患者； （5）近期服用特殊药物者，如抗癫痫药、免疫抑制剂等； （6）不能接受术后长期康复训练者； (7) 其他研究者认为不适合入选者，如不能进行疗效判定等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学白求恩第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130033

    联系人通讯地址

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