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    【ChiCTR2400082836】声波牙刷在儿童咬合发育管理中的临床应用与评价-混合方法研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082836

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-04-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    菌斑性龈炎、龋病

    试验通俗题目

    声波牙刷在儿童咬合发育管理中的临床应用与评价-混合方法研究

    试验专业题目

    声波牙刷在儿童咬合发育管理中的临床应用与评价-混合方法研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    应用混合研究方法探索儿童声波牙刷在儿童咬合发育管理中的菌斑清除功效及评价其市场接受度。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由一名不直接参与试验过程的研究助理依据分层随机法按男女分层，而后再进行层内完全随机分组，将患儿随机分至试验组和对照组，保证两组中男女比例一致。

    盲法

    本项目采取单盲的设计，参与菌斑评估和数据分析的医生并不能直接观察儿童使用了哪一款牙刷进行刷牙，仅在试验开始及过程中对患儿进行口内检查。该检查者并不知悉治疗过程中患儿的分组情况，能达到单盲的目的。

    试验项目经费来源

    广州星际悦动股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30;50;10;58

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-15

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    儿童患者纳入标准：①在中山大学附属口腔医院珠江新城门诊就诊的 3~12 岁儿童；②就诊儿童无严重系统性及精神性疾病、无长期服用药物史、就诊前两周内未服用抗生素、就诊前1个月未行龈上洁治术，无口腔颌面部先天性发育畸形、无外伤或急性口腔疾病；③签署有家长知情同意书；④3~5 岁儿童能在家长帮助下刷牙，6~12 岁儿童能自主刷牙。 家长的纳入标准：①能表达自主观点；②签署有知情同意书。 口腔医生纳入标准：珠江新城门诊全体儿童口腔科及正畸科医生。；

    排除标准

    儿童患者排除标准：①有严重系统性及精神性疾病、长期服用药物、口腔颌面部发育畸形、就诊前两周内服用抗生素、就诊前1个月行龈上洁治术、外伤或患急性口腔疾病；②无法自主刷牙；③在定性研究中无法表达自主观点（定量研究不受此点限制）；④无家长知情同意书者。 家长的排除标准：①无法表达自主观点；②无知情同意书者。 口腔医生排除标准：无知情同意书者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属口腔医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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