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    【ChiCTR2500104357】硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术（DPE）联合程控间歇脉冲（PIEB）给药模式在无痛分娩的应用效果评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104357

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    产痛（分娩过程中发生的疼痛）

    试验通俗题目

    硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术（DPE）联合程控间歇脉冲（PIEB）给药模式在无痛分娩的应用效果评估

    试验专业题目

    DPE在分娩镇痛中的应用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估DPE联合PIEB在阴道分娩产妇中的镇痛效果，包括疼痛评分、镇痛起效时间和持续时间。比较DPE联合PIEB与传统硬膜外阻滞（Epidural Analgesia, EA）在产程进展、产妇满意度和并发症方面的差异、并对远期。评估DPE联合PIEB对母婴结局的影响，包括新生儿Apgar评分、脐动脉血气分析和产后出血量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    独立研究小组成员应用网络随机数生成器生成分配结果。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    DPE在分娩镇痛中的应用

    试验范围

    /

    目标入组人数

    77

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-15

    试验终止时间

    2026-06-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在20-34岁之间的初产妇； 2.单胎、头位、孕周37-42周之间，符合自然分娩指征。 3.宫颈扩张2-5cm，至少每隔5分钟有规律宫缩，并且在要求椎管内镇痛时，视觉模拟量表（VAS；0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）的基线疼痛评分 > 5，自愿接受分娩镇痛，ASA分级I-II级，无相关麻醉禁忌证。 4.产妇临床资料完整，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.有硬膜外麻醉禁忌症，如凝血功能障碍、脊柱畸形等。 2.有严重合并症，如妊娠期高血压疾病、糖尿病等。 3.患者转为剖宫产和已知胎儿异常。 4.对镇痛药物过敏或依赖。 5.存在认知、沟通障碍或伴精神系统疾病。 6.体重指数（BMI）>35kg/m2。 7.在要求椎管内分娩镇痛前4小时内使用过阿片类药物等镇痛药物或镇静剂。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    信阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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