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    【ChiCTR2400082299】植入式迷走神经刺激器治疗功能性腹胀伴限制性进食障碍和严重焦虑抑郁的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082299

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    功能性腹胀伴限制性进食障碍和严重焦虑抑郁

    试验通俗题目

    植入式迷走神经刺激器治疗功能性腹胀伴限制性进食障碍和严重焦虑抑郁的临床研究

    试验专业题目

    植入式迷走神经刺激器治疗功能性腹胀伴限制性进食障碍和严重焦虑抑郁的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评估植入式迷走神经刺激治疗功能性腹胀伴限制性进食障碍和严重焦虑抑郁有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    消化病国家临床医学研究中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    5

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 根据罗马 IV 指南(2016)，诊断为功能性腹胀 2. 年龄 18 岁-65 岁 3. 有严重的营养不良，BMI 小于 12kg/m2 4. 经抑酸，促动力等消化内科足量足疗程治疗，症状缓解小于 30%，BMI 指数不增加。 5. 经两种及以上抗抑郁药足量足疗程治疗，症状缓解小于30%，BMI 指数不增加。；

    排除标准

    1. 怀孕、哺乳期的妇女 2. 有严重自杀风险的患者 3. 之前 12 个月出现酒精或物质依赖，或之前 6 个月出现尼古丁以外的物质滥用 4. 心血管疾病（心肌梗死或心脏骤停）、脑器质性病变（如脑出血，大面积脑梗塞，脑炎，癫痫）者 5. 接受其他临床研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军空军军医大学西京消化病医院消化外科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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