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【CTR20220602】评价SCB-219M 用于肿瘤化疗相关性血小板减少症I 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20220602

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc-血小板生成素拟肽融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc-血小板生成素拟肽融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2022-03-21

临床申请受理号

CXSL2101370

靶点
适应症

肿瘤化疗相关性血小板减少症（CIT）

试验通俗题目

评价SCB-219M 用于肿瘤化疗相关性血小板减少症I 期临床试验

试验专业题目

评价SCB-219M 用于肿瘤化疗相关性血小板减少症(CIT)的安全性、耐受性、免疫原性、初步疗效和药代动力学的I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增阶段主要目的： 评估 SCB-219M 单次皮下注射的安全性和耐受性； 探索 SCB-219M 单次皮下注射的最大耐受剂量(MTD)及生物有效剂量(BED)； 次要目的： 评估 SCB-219M 单次皮下注射的药代动力学(PK)特征； 评估 SCB-219M 单次皮下注射的免疫原性； 评估 SCB-219M 单次皮下注射后用于 CIT 的初步疗效。 剂量拓展阶段主要目的： 评估 SCB-219M 多次皮下注射的安全性和耐受性； 次要目的： 评估 SCB-219M 多次皮下注射的 PK 特征； 评估 SCB-219M 多次皮下注射的免疫原性； 评估 SCB-219M 每周一次和每两周一次皮下注射给药后用于 CIT 的初步疗效； 比较 SCB-219M 每周一次与每两周一次皮下注射给药用于 CIT 的初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤75 岁，自愿参加本研究并签署知情同意书，自愿全程配合方案规定访视；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；

2.已知蛋白类药物(如重组蛋白、单克隆抗体)或试验药品辅料过敏；

3.尚未临床控制，需静脉抗生素治疗的急性感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610072

联系人通讯地址
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