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【ChiCTR2000036882】五味保肝丸治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000036882

试验状态

正在进行

药物名称

五味保肝丸

药物类型

/

规范名称

五味保肝丸

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

五味保肝丸治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究

试验专业题目

五味保肝丸治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

五味保肝丸是我院传统的自制中药制剂,40年来一直用于慢性乙型病毒性肝炎、转氨酶升高等病症的治疗。近年来随着生活方式以及饮食结构的变化，非酒精性脂肪性肝病已经成为许多国家正面临的一个新的健康问题。目前非酒精性脂肪性病已经成为我国仅次于病毒性肝炎的第二大肝病。目前NAFLD尚无有效的防治方法。本临床试验旨在客观地评价疏肝健脾、滋阴祛瘀法以及由此治法所创立的五味保肝丸对 NAFLD肝郁脾虚证兼有肝肾阴虚、瘀血阻络患者中医证候及血清生化指标的影响，评价其临床疗效及安全性，并探讨 NAFLD中医机理，为临床应用提供容观依据。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

由第三方采用随机数字表随机，由 SPSS25.0 生成随机数字表，制作随机分配卡。将对应的治疗分配信息密封装入不透光的信封，形成随机信件。符合纳入标准并通过排除标准的患者，自愿参加本研究并签署知情同意书后，按进入课题的时间先后次序抽取自己的随机编号，根据编号对应的治疗方案确定分配到哪一组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

青岛市卫健委

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-10

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

根据《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》（中华医学会肝脏病学会脂肪肝和酒精性肝病学组）中的非酒精性脂肪性肝病诊断标准及中医诊断符合肝郁脾虚证为主兼有肝肾阴虚、瘀血阻络辨证标准。；

排除标准

肝炎病毒标志物阳性者；伴有其他严重心血管、肝、肾、肺、脑和血液系统疾患者；过敏体质或对本药过敏者；一个月内用过其他治疗酒精性脂肪肝的药物者；妊娠或哺乳期妇女，精神病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛市中医医院(青岛市海慈医疗集团）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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