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【CTR20191989】乳增消胶囊治疗乳腺增生症安全性和有效性试验

基本信息
登记号

CTR20191989

试验状态

已完成

药物名称

乳增消胶囊

药物类型

中药

规范名称

乳增消胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

乳腺增生症（肝郁痰凝证）

试验通俗题目

乳增消胶囊治疗乳腺增生症安全性和有效性试验

试验专业题目

乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）安全性和有效性评价的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 250  ；

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合乳腺增生症西医诊断标准；

排除标准

1.合并乳腺炎、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者；

2.月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35 天和＜25 天和/或经期＜3 天或＞7 天）者、月经量＞80ml/次或血红蛋白＜10g/dl 者；

3.B 超下结节≥1cm 者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100080;150081

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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