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    【ChiCTR2400081112】益生菌干预对食物过敏婴幼儿免疫功能的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081112

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-02-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    食物过敏

    试验通俗题目

    益生菌干预对食物过敏婴幼儿免疫功能的影响

    试验专业题目

    益生菌干预对食物过敏婴幼儿免疫功能的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.益生菌对婴幼儿食物过敏症状的调节作用；2.益生菌对食物过敏婴幼儿免疫因子的影响；3.益生菌对食物过敏婴幼儿肠道菌群组成、结构和代谢功能的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化由第三方人员根据试验方案内容，使用统计软件产生随机编码，将患者随机纳入益生菌组或安慰剂组。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）所有参与者（父母）均签署知情同意书；（2） 年龄在3个月-3周岁；（3）依从性好，能够按临床试验要求遵守规定，并在整个试验期间承诺配合研究；（4）血清特异性IgE≥0.35kUA/L或者皮肤点刺阳性；（5）出现明显的过敏症状，并经专科医师诊断为食物过敏。；

    排除标准

    （1）患有腹泻等胃肠道疾病、免疫性疾病、系统性疾病和感染性疾病；（2）2个月内使用过益生菌类产品或者抗生素等药物；（3）低体重及早产儿童：出生体重低于2500 g或者生产早于37周；（4）对试验样品或对照样品中的成分过敏的患者；（5）依从性不能达到要求或不签署知情同意书者；（6）研究者认为不适合参与研究的任何其他情况，如有精神障碍等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江西省儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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