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    【CTR20160360】评价二甲基亚砜冲洗液的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160360

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二甲基亚砜冲洗液

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲基亚砜冲洗液

    首次公示信息日的期

    2016-08-19

    临床申请受理号

    CXHL1100351

    靶点

    /

    适应症

    膀胱疼痛综合症/间质性膀胱炎患者

    试验通俗题目

    评价二甲基亚砜冲洗液的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗膀胱疼痛综合症/间质性膀胱炎多中 心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗膀胱疼痛综合症/间质性膀胱炎的有效性和安全性。包括 GRA评分、VAS评分、O'Leary-Sant评分、平均 24h 排尿次数、平均夜尿次数、平均每次排尿量、PUF 评分、QOL评分改善情况和对临床不良事件的观察与记录。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；

    排除标准

    1.清醒状态下平均膀胱功能容量>350ml [筛选（导入）期平均每次排尿量]；

    2.抗生素、胆碱能神经抵制剂或解痉剂、肌松剂有效；

    3.清醒时白天排尿少于 8次/d；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属 北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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