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【ChiCTR2300073504】长三角地区健康人血清中多种代谢物参考区间的建立方案

基本信息
登记号

ChiCTR2300073504

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

医学检验

试验通俗题目

长三角地区健康人血清中多种代谢物参考区间的建立方案

试验专业题目

长三角地区健康人血清中多种代谢物参考区间的建立方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.建立健康成年男性（18-60岁）血清中多种代谢物参考区间； 2.建立健康成年女性（18-60岁）血清中多种代谢物参考区间； 3.建立健康老年男性（60岁以上）血清中多种代谢物参考区间； 4.建立健康青少年男性（小于18岁）血清中多种代谢物参考区间； 5.建立健康老年女性（60岁以上）血清中多种代谢物参考区间； 6.建立健康青少年女性（小于18岁）血清中多种代谢物参考区间。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

南京南药医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

150;30;65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-27

试验终止时间

2024-04-27

是否属于一致性

/

入选标准

1.样本来源于临床检测剩余样本，且剩余样本量满足：≥1 mL的人血清样本； 2.满足存储要求，即样本采集后必须贮存在室温下，并在采集后12小时之内进行离心。然后一直避光存储在-60℃下，直至进行分析； 3.样本来源为参加健康体检且无临床主诉的表观健康人群，且体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；

排除标准

1.样本呈现出凝血或溶血现象； 2.样本的采集或存储不正确； 3.样本来源体检者高血压； 4.妊娠期或脯乳期的体检者； 5.样本来源体检者有明显的检测结果异常且有临床意义者（例如糖尿病、低血糖、肥胖症、脂肪肝、高脂血症、高钙血症、低钙血症、甲状腺功能异常、高尿酸血症、痛风等 ）； 6.样本来源体检者近期6个月内有手术史及因疾病住院治疗者； 7.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省宿州市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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