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    【ChiCTR2400086186】四肢软组织肉瘤术后质子+碳离子辅助放疗的前瞻性Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086186

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    四肢软组织肉瘤

    试验通俗题目

    四肢软组织肉瘤术后质子+碳离子辅助放疗的前瞻性Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    四肢软组织肉瘤术后质子+碳离子辅助放疗的前瞻性Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察四肢软组织肉瘤术后质子+碳离子辅助放疗的毒副反应及疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    71

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-17

    试验终止时间

    2029-06-16

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄14-80周岁； 2.原发或复发四肢软组织肉瘤R0/R1术后患者； 3.通过临床检查和影像学检查确定无远处转移； 4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)≤2； 5.有足够的主要脏器功能； 6.基线评估: 无手术相关CTCAE 5.0 2度以上不良反应； 7.能够自行或在协助下完成问卷调查，有提供书面知情同意的能力；；

    排除标准

    1.未经病理证实的软组织肿瘤； 2.R2切除术后患者； 3.本次治疗区域曾接受过2次及以上放射治疗；或者距离上次放疗时间小于6个月； 4.危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制； 5.照射野内和或照射路径存在可能影响放射靶区剂量的金属植入物； 6.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者哺乳期间； 7.总体健康状况差（KPS<70，或ECOG>2）； 8.伴有严重的可能影响放疗进行的疾病或因素； 9.无法理解治疗的目的或不愿签署治疗知情同意书；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市质子重离子临床技术研发中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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