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    【ChiCTR1900021217】肝硬化静脉曲张出血NSBB一级预防失败者二级预防策略的随机对照临床试验研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900021217

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-02-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝硬化静脉曲张出血

    试验通俗题目

    肝硬化静脉曲张出血NSBB一级预防失败者二级预防策略的随机对照临床试验研究

    试验专业题目

    肝硬化静脉曲张出血NSBB一级预防失败者二级预防策略的随机对照临床试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较肝硬化静脉曲张出血NSBB一级预防失败患者标准治疗与覆膜支架TIPS二级预防的再出血率、生存率、并发症发生率及生活质量差异。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    受试者按照网络“随机数生成器”产生的随机数字（1 或者 2）进行分组，分到两组的概率均为50%，分别为标准治疗和覆膜支架 TIPS，比较两种治疗方法的疗效。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    TWEAK负调控活化肝星状细胞衰老在肝纤维化中的作用及机制

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-01-23

    试验终止时间

    2022-01-21

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、已行肝硬化静脉曲张出血 NSBB 一级预防失败的患者； 2、年龄 18-75 岁； 3、组织活检或至少两种影像学检查确诊为肝硬化； 4、胃镜证实中重度食管胃静脉曲张； 5、既往有食管静脉曲张出血史或急性出血 5 天后； 6、签署知情同意书。；

    排除标准

    ①HVPG<12mmHg； ②肝功能 CTP 分级为 C 级或重度腹水或严重肝衰竭者; ③有非选择性β受体阻滞剂使用禁忌症，如支气管哮喘、心源性休克、心脏传导阻滞（Ⅱ Ⅲ度房室传导阻滞）、重度或急性心力衰竭和窦性心动过缓以及对本品过敏等； ④同时服用影响非选择性β受体阻滞剂在体内代谢、吸收的药物； ⑤同时使用其他降低门脉压力的药物； ⑥合并肝癌或肝外肿瘤、门静脉癌栓或血栓； ⑦严重的心、肺、肝、肾功能不全，或严重出血性疾病或局部/全身感染,甲状腺功能低下、 雷诺综合症、周围血管疾病等; ⑧计划怀孕或已怀孕或哺乳的妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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