1月20日，据NMPA官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗注射液新适应症获批，联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌。此前2024年12月底，塔戈利单抗已获药监局批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发性或转移性（R/M）鼻咽癌。此次获批，是对塔戈利单抗鼻咽癌适用人群的进一步拓展。

截图来源：NMPA

塔戈利单抗是一种人源化 IgG1κ 亚型单克隆抗体，可特异性结合 PD-L1，阻断其与 PD-1 之间的相互作用，进而使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞的免疫作用。自2018年8月起，科伦博泰已将塔戈利单抗在大中华地区以外的开发、生产和商业化权益独家授权给和铂医药。

截图来源：全球药物研发数据库

目前，塔戈利单抗正积极参与一项关键的III期临床试验。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究，旨在评估塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗R/M NPC的疗效。该试验共入组了295名受试者，为塔戈利单抗在鼻咽癌治疗领域的应用提供了有力的临床证据。

截图来源：tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库

此外，科伦博泰在业绩报告中强调，塔戈利单抗不仅作为单药疗法具有潜力，更重要的是其与其他抗体偶联药物（ADC）和肿瘤资产的联合使用前景广阔。据tyc7111cc太阳成集团数据库显示，科伦博泰正在开展塔戈利单抗与芦康沙妥珠单抗联合治疗非小细胞肺癌和乳腺癌的II期临床试验，进一步探索其在多种肿瘤类型中的治疗潜力。

小结

塔戈利单抗注射液新适应症的获批，为复发性或转移性鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。作为唯一一款获批治疗鼻咽癌的PD-L1单抗，塔戈利单抗在国内市场上具有独特地位。其通过特异性结合PD-L1，阻断PD-1/PD-L1通路，恢复免疫细胞抗肿瘤功能的机制，为鼻咽癌患者带来了希望。同时，科伦博泰在塔戈利单抗的研发上不断探索，不仅关注其单药疗法的疗效，还积极推动其与其他药物的联合使用，为更多肿瘤患者带来福音。随着临床试验的深入，塔戈利单抗的治疗潜力和应用范围有望进一步扩大。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] tyc7111cc太阳成集团（原药融云）数据库

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