近日，环码生物自主研发的环形RNA药物HM2002注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可（IND），用于治疗缺血性心脏病。2024年10月30日，环码生物申报的HM2002注射液临床试验申请获得受理。

这是首个获得NMPA临床试验许可的环形RNA生物制品。HM2002注射液的NMPA临床试验批准，标志着环码生物在环形RNA药物开发领域迈出了关键一步，同时为中国原创生物技术在高端生物医药领域树立了新的标杆。

HM2002注射液是基于环码生物自主创新技术平台研发的新一代环形RNA药物，专为治疗缺血性心脏病设计。该疗法通过在心肌内稳定表达血管内皮生长因子（VEGF），显著促进血管新生与心肌灌注，从而加速心功能恢复。与传统线性RNA相比，HM2002所采用的环形RNA技术具有更高的稳定性和更低的免疫原性，在治疗应用中展现了独特的优势。

2024年8月，上海交通大学附属瑞金医院心脏外科赵强教授团队启动了一项研究者发起的临床试验（IIT），探索HM2002注射液在接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的IHD患者中，经心外膜心肌内给药的安全性和初步疗效。至2024年10月，已经完成了全部患者的注射给药。初步结果显示，所有患者均恢复良好，未观察到药物相关的不良事件，心功能较术前均有显著改善。目前，患者随访工作仍在持续进行中。这些研究数据为HM2002注射液的安全性和潜在疗效提供了积极的支持，也为后续的临床试验奠定了坚实基础。

公司管线

总结

环状RNA（circRNA）作为一种新兴的RNA分子，也在生物医学领域掀起了广泛关注。凭借其稳定性和独特的免疫学特性，环状RNA正逐步走进临床，带来了治疗多种疾病的新希望。据了解，在环状RNA赛道上，目前国内外都还尚处于早期阶段。

国外企业中，Orna Therapeutics开发了工程化的环状RNA产品—oRNA™，2022年默沙东公司宣布与Orna公司达成研发合作，共同发现和开发基于环形RNA的多个研发项目。Sail Biomedicines的成立旨在整合可编程的endless RNA（eRNA）技术、可编程纳米颗粒和新兴独家AI技术的力量，首次解锁环状RNA药物的全面编程。Chimerna Therapeutics开发的创新疗法是一类基于环状RNA、与蛋白质结合的适体（apatmer）。

国内方面，除环码生物外，2024年10月25日，由Ribox公司（转录上海生物科技有限公司）研发的环状RNA药物RXRG001的I/IIa期RXRG001研究（SPRINX-1）获得了美国FDA批准，该研究评估其用于治疗放射性唾液腺功能减退的安全性和有效性。

2024年7月，博腾生物与吉赛生物达成战略合作，加速落地circRNA创新疗法。

圆因生物于2021年4月创立于北京，专注于利用环状 RNA 技术开发新型疫苗及创新疗法，已经建立了丰富的预防性及治疗性新药产品管线，致力于解决临床上未被满足的疾病需求。

苏州科锐迈德专注于新一代环状mRNA核酸药物研发。公司目前已建立了环状mRNA技术平台，自主研发的新成环框架cleanPIE系统，无需引入外源序列，更低的免疫原性，更高的成环和表达效率。

参考来源：环码生物官方披露

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