12月2日，据NMPA官网最新公示，恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症上市申请已获得批准。适应症为：氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。

截图来源：NMPA

氟唑帕利作为恒瑞医药研发的口服给药的PARP抑制剂，于2020年12月获批上市，已在卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域获批三个适应症。据tyc7111cc太阳成集团数据库显示，阿帕替尼是恒瑞医药研发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市，已在胃癌和肝癌治疗领域获批三个适应症。

抗血管生成药物通过引发肿瘤微环境缺氧，导致遗传不稳定性和BRCA1/2下调，增强了肿瘤对PARP抑制剂的敏感性。联合使用这两种药物已被证实能延长患者的无进展生存期（PFS）。

2024年9月，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了氟唑帕利单药及与阿帕替尼联合治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌的3期临床试验结果。203名患者被随机分组，分别接受氟唑帕利联合阿帕替尼、氟唑帕利单药或标准化疗。研究已达到主要终点及关键次要终点。

截图来源：tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库

结果显示，氟唑帕利联合阿帕替尼组较标准化疗组显著延长PFS（mPFS 11.0个月 vs 3.0个月），疾病进展风险降低73%；氟唑帕利单药组也较标准化疗组显著延长PFS（mPFS 6.7个月 vs 3.0个月），风险降低51%。同时，联合治疗组较单药组PFS也显著延长。在总生存期（OS）方面，尽管数据尚未成熟，但联合治疗组和单药组均显示出较标准化疗组降低死亡风险的趋势。此外，联合治疗组和单药组的肿瘤反应率（ORR）、疾病控制率（DCR）和持续缓解时间（DoR）均优于标准化疗组。

研究人员认为，与标准化疗相比，氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药均显著改善PFS，并显示出OS获益趋势，且未出现新的安全性问题。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] tyc7111cc太阳成集团（原药融云）数据库

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