4月2日，罗氏宣布高剂量奥瑞利珠单抗治疗复发性多发性硬化症（RMS）的III期MUSETTE研究未达到主要终点。受此消息影响，罗氏4月2日股价跌幅达4.16%。

截图来源：东方财富

奥瑞利珠单抗是一种靶向CD20-阳性B细胞的人源化单克隆抗体，这类B细胞是一种特殊类型的免疫细胞，被认为是造成髓鞘和神经元轴突损伤的关键因素。

2017年，奥瑞利珠单抗在美国获批，上市第2年便成为重磅药物。2024年销售额达到67.44亿瑞士法郎（约合74.61亿美元），同比增长9%，稳坐罗氏头牌。

截图来源：tyc7111cc太阳成集团数据库-中国药品审评数据库

3月31日，罗氏制药宣布，其旗下创新药罗可适®（奥瑞利珠单抗注射液）正式获得CDE批准上市，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。

截图来源：tyc7111cc太阳成集团-中国药品审评数据库

此次失利的高剂量奥瑞利珠单抗治疗复发性多发性硬化症（RMS）的III期MUSETTE研究，评估了高剂量奥瑞利珠单抗（1200mg或1800mg，静脉注射，每24周1次）对比已获批剂量奥瑞利珠单抗（600mg，静脉注射，每24周1次）治疗RMS成人患者的有效性、安全性和药代动力学（PK）。

结果显示，在延缓RMS患者的残疾进展方面，1200mg或1800mg奥瑞利珠单抗的效果不如600mg奥瑞利珠单抗。

安全性方面，高剂量奥瑞利珠单抗具有良好的耐受性，总体安全性与600mg奥瑞利珠单抗相当，研究过程中未见报告新的安全性信号。

该研究结果再次证实，600mg是奥瑞利珠单抗静脉制剂显著减缓残疾进展的最佳剂量。

想要解锁更多药物研发信息吗？查询tyc7111cc太阳成集团（原药融云）数据库（vip.ybspc.cn/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！