tyc7111cc太阳成集团

基于IQVIA艾昆纬肿瘤动态信息数据库(Oncology Dynamics™，OD)2023年底最新数据，2023下半年中国PD-(L)1市场报告正式出炉。数据显示，2023下半年肿瘤治疗免疫类药物PD-(L)1市场的患者使用占比持续增长，同比2022年下半年，增长率为16.9%；环比2023年上半年，增长率为1.2%，较2023上半年增速有所减缓，患者使用占比稳定。截至2023年底，目前的17款已上市的PD-(L)1类产品，其中有11款PD-1、6款PD-L1，涉及超过10个瘤种和相关的泛瘤种。从IQVIA艾昆纬Oncology Dynamics™监测的12个城市市场表现来看，一线城市较二线城市，其PD-(L)1使用占比相对略高。从产品目前的市场患者份额来看，和2023上半年相仿，2023下半年国产品牌仍占主导，总计占据PD-(L)1市场80%的患者份额。

中美科技博弈进入白热化阶段，美国国会的一纸《生物安全法案》犹如晴天霹雳，明确限制联邦政府与药明康德等外资生物技术公司的合作。此举凸显了美国政府对生物科技安全的深切忧虑，以及对中国科技力量崛起的防范与制衡。与此同时，药明康德遭到美国生物技术创新组织BIO的“除名”，这一转变折射出中美生物科技合作关系的微妙变动，亦揭示了双方在生物科技领域的竞争态势日益严峻。对此，药明康德方面回应称，该法案所依据的指控具有误导性，断言亦不准确，公司始终恪守国际法规与商业道德，致力于为客户提供卓越的生物医药研发服务。

分子胶的小分子量及其调控蛋白质间相互作用（PPI）的能力，以及更易于成药的特性使其成为近年来产业界密切关注的新型治疗模式。近日，《自然》子刊Nature Biotechnology针对分子胶降解剂在产业界的开发现状发布了报道，药明康德的内容团队将依据该报道以及公开资料，向读者展示分子胶领域的最新产业动态。分子胶是一类单价小分子（

市场研究机构数据显示，2020年全球GLP-1类药物市场规模约131亿美元，主要由诺和诺德和礼来占领，两家公司合计占比95%左右，也让礼来和诺和诺德登上了全球前二大市值药企，两者市值分别为7189.2亿美元、5493.95亿美元。未来长效GLP-1类药物市场规模将快速扩增，预计2025年全球GLP-1类药物市场规模将增至282亿美元，2030年增至407亿美元。然而GLP-1类药物并非完美无缺，目前存在一定的局限性，比如需要长期服药，停药会发生反弹；另外，GLP-1类药物在减重过程中，除了能让患者失去脂肪，还会失去肌肉。俨然GLP-1类药物的竞争逐渐趋向白热化，在GLP-1之后，有哪些新的减重靶点值得关注？礼来近20亿美金大手笔押注的减重新靶点ActRII在闪闪发光。

英伟达投资的纳斯达克上市公司Recursion，其商业模式也是国内AI制药公司的缩影，简单概括为2个方面：其一是融资进行产品管线的自主研发（AI Biotech），二是与药企合作，提供AI药物辅助开发平台，加速药物研发流程（AI Saas）；另外，还有一种则是企业通过AI辅助，根据药企客户要求更快、更好的交付先导化合物，后续交给客户开发（AI CRO）。从三种商业模式来看，AI Saas目前全球较为知名的公司是Schrodinger薛定谔，薛定谔当前的业务支柱是软件产品服务，长远来看公司很难通过这类型服务做大，而其药物发现业务则能够为其提供更远大的未来；AI CRO层面，目前国内创业公司并不少，但以目前国内CRO内卷程度，短期内口碑的打造和客户的获取，势必仍然需要至少一到两个推进临床的AI分子数据来为自己正名，不然AI CRO这个概念红利最终还是会由已上市的CRO收割。可以说，大部分AI制药创业公司的终局仍然是AI Biotech，才能最终做大做强。

截止目前，在美国获批上市的国产1类创新药数量为个位数，也有部分药物因为各种原因而“登录失败”。但是，国产创新药的自主出海正在成为中国药物研发企业的生存机制，在百济神州的泽布替尼、君实生物QAqaa特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼等药物之后，还有一大批国产创新药拿着号码牌在美国FDA门前排队。据统计，目前已有我国的7款1类原研新药（恒瑞医药的阿帕替尼、贝达药业的恩沙替尼、康方生物的派安普利单抗等）在美国提交新药上市申请，有37款处于临床3期，来自恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、科伦博泰等34家中国企业。

在全球减肥疗法研发管线中，超过半数（61/115）依然处于1期临床阶段，其中礼来、诺和诺德和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）处于该阶段的在研疗法数量最多，分别为6款、5款和4款。阿斯利康（AstraZeneca）、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）、诺华（Novartis）、安进（Amgen）、赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）等大型医药公司也开始在这一领域布局，拥有各自的早期候选疗法。根据IQVIA的分析，这些现有的在研疗法中，约50%是皮下给药形式的，46%的给药途径为口服。虽然口服疗法是患者迫切需求的，但业内人士表示，这些疗法需要大规模的临床试验以及大量的后续随访来确认疗效。

全球多肽药物市场规模在 2010 年约为 152 亿美元，到 2018 年已达到 285 亿美元，复合年均增长率达到 8.17%，相比 2018 年全球医药市场约 1.3 万亿美元的规模，多肽类药物市场规模占比仅为2.19％，且多肽药物市场规模的增速约为全球药物市场规模整体增速的2倍。预计未来多肽药物市场将以 7.9%的年均复合增长率增长，2021年达到358亿美元市场规模，在 2027 年市场规模达到 495 亿美元水平，多肽药物市场具有巨大增长空间。从2016年-2020年沙利文的报告数据来看，目前全球范围内，化药仍然是医药市场的主力，但是从2016年开始，多肽药物的市场逐年递增，到2020年全球的多肽药物市场已经达到628亿美元，并且逐年递增。从数据来看，美国是全球肽类药物的市场领先全球，市场规模从206年的340亿美元增长到2020年的361亿美元，年复合增长1.4%。国内的肽类药物起步较晚，国内多肽类药物行业在我国尚处于成长期阶段，但是，中国肽类药物的增长速率较高，中国的肽类药物市场规模则是从2016年的63亿美元上升至2020年的85亿美元，年复合增速达到了8%，远远超过了全球增速。

NASH药物研发难点在于其复杂的致病机制，涉及多条通路、多个靶点以及多种细胞交叉相互作用，单一药物的作用机制难以同时改善所有指标。NASH机制的复杂性，让在研的NASH治疗药物的作用机制呈现四大类，改善糖脂代谢异常、缓解肝脏炎症、降低脂肪毒性减少肝细胞死亡以及抑制或改善肝纤维化。这也造就了针对NASH的药物开发靶点极为丰富，主要可分为FXR激动剂、THR-β激动剂、GLP-1R激动剂、FGF21类似物和PPAR激动剂等，但顺利进入临床3期且进展顺利的新药，却在少数。

在医疗器械的整个准入路径中，循证和卫生技术评估成为政策决策和临床选择的越来越重要的工具，也越发体现出医保价值购买的趋势。2022年后由国家医保局主导审批，项目审批的管理层级提升，项目准入难度增加。医疗机构申报和项目论证中对证据的要求及价值的考量更加严格。各省市新增医疗服务价格项目申请材料中对新技术的创新性论述、与现有参照项目的比较和卫生经济学材料都有明确的要求，并且决定着是否能够新增成功以及新增服务项目价格。2020年，国家医保局首次提出对耗材的目录准入管理，2023年，上海医保局试行《上海市医用耗材纳入医保支付范围的工作规范》，标志着耗材医保准入进入到精细化管理的新阶段。 参照药品国谈经验和上海耗材准入实践，证据和价值将成为医保耗材准入管理的主要依据。