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    药智头条

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    共发布文章：22篇
    • 云顶新耀「布地奈德肠溶胶囊」补充申请获受理
      审批动态
      7月18日，云顶新耀企业官微发布消息称，中国国家药品监督管理局已正式受理其递交的耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）最终临床试验阶段完整数据的补充申请，这意味着 耐赋康 ® 有望成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 耐赋康 ® 作为第一款被NMPA纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，已于2023年11月获得NMPA的新药附条件上市许可申请批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。 该补充申请是基于NefIgArd Ⅲ期临床研究的完整数据。
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      2024-07-18
      IgA肾病 肠溶胶囊
    • 强生2024H1：总营收438亿美元！
      财报业绩
      近日，强生发布了2024年第二季度财报。 Q2营收为224.5亿美元，同比增长4.3%。 上半年的总营收为438.3亿美元，同比增长3.3%。
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      2024-07-18
    • 2024 H1：这8款CGT疗法上岸
      审批动态
      2024年，是细胞和基因疗法（CGT）继续大放异彩的一年，据不完全统计，仅上半年，全球就有8款CGT疗法获批上市，其中7款获FDA批准上市，而2023年全年FDA 也仅才批准10款。 Amtagvi是Iovance Biotherapeutics 公司研发的一种一次性细胞疗法，于2024年2月16日通过FDA加速审批途径批准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤，成为全球首款肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。 部分专家认为Amtagvi比CAR-T疗法更有优势。
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      2024-07-17
      CGT
    • 刚刚！「4款药物」获批上市
      审批动态
      7月16日，据国家药品监督管理局官网公示， 齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片（特威诺®）获得上市许可批准，为该产品国内独家获批上市。 艾滋病 是由于机体感染人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的一种传染性疾病。 艾滋病目前尚不能彻底治愈，患者需要长期服用多种药物进行治疗。
      药智头条
      2024-07-17
      HIV 艾滋病 获批上市
    • 汇宇制药「注射用 HY07121」获批临床
      审批动态
      7月16日，汇宇制药发布企业公告消息称 ，其全资子公司汇宇海玥收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用 HY07121（项目研发代号为“HY-0007”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。 注射用 HY07121 是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗 PD-1、抗 TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，其注册分类为 1 类创新型治疗用生物制品。 截至本公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。
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      2024-07-16
      PD1 注射用
    • 国药现代「2款药物」获批上市
      审批动态
      7月16日，国药现代发布企业公告消息称，其近日收到 盐酸米那普仑片、阿莫西林克拉维酸钾片 相继获得批准上市。 以下是二款药品的详细情况：。 7月16日，国药现代发布企业公告消息称，其收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意盐酸米那普仑片在原批准 25mg 规格基础上增加 50mg 规格。
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      2024-07-16
      克拉维酸钾片 国药
    • 45%患者减重20%！罗氏GLP-1/GIP激动剂来袭
      临床研究
      7月15日，罗氏公布了其在研GLP-1/GIP小分子激动剂CT-388 的Ib期临床数据，结果表明更高剂量尚未在6个月时达到减重峰值。 一份将于9月在马德里举行的欧洲糖尿病研究协会年会上发表的摘要显示， CT-388在24周的减重效果并没有趋于平稳，这意味着可能达到比此前公布的平均减重率18.8%更好的减重效果。 45%患者减重20%。
      药智头条
      2024-07-16
      GLP-1/GIP
    • 海普瑞的「业绩自证」，净利预增超420%
      财报业绩
      7月13日，海普瑞发布2024年H1业绩预告，期间实现净利润6.42亿元至7.34亿元，同比增长420.70%至495.72%，扣非净利润3.08亿元至4.01亿元，同比增长286.96%至403.20%。 截至7月15日，海普瑞在已披露上半年业绩预告的77只医药股中（除医疗器械外），中位净利润增速排名第二，仅次于河化股份。 受净利大幅预增消息的影响，截至收盘，海普瑞7月15日股价“一”字涨停，涨幅10%。
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      2024-07-16
    • 2024Q3 ：五款重磅药物预计获FDA批准上市
      审批动态
      据BIOPHARMA DIVE网站显示，2024年第三季度，FDA将就多款药物的上市申请进行审评审批，其中包括两款精神病新药和饱受争议的致幻剂疗法。 涉及企业包括百时美施贵宝和吉利德两家MNC，以及Ascendis和Adaptimmune等新兴Biotech企业。 2023年12月，百时美施贵宝（BMS）以约140亿美元的总额收购了Karuna公司，从而获得了KarXT。
      药智头条
      2024-07-15
      百时美施贵宝 精神病 重磅药物
    • 普利制药「药械组合」被FDA授予突破性疗法认证
      审批动态
      7月14日，普利制药官微发布消息称，其与美国某知名新药公司在 注射用盐酸万古霉素领域展开了深度合作，这一合作旨在推动药械组合的革新 ，促进相关项目的研发与应用，进而为医疗健康领域带来更为卓越的解决方案。 该新药公司已经采用 普利制药提供的注射用盐酸万古霉素 ，进行了详尽且严谨的临床试验。 据悉， 这一药械组合项目已得到了美国FDA的高度评价，并被授予了突破性疗法认证。
      药智头条
      2024-07-15
      药械组合 FDA