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    药品圈

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    共发布文章：91篇
    • FDA要改革PDUFA：不当“傀儡”，但美国境外药企可能多缴费？
      医保动态
      《处方药使用者付费法案》（PDUFA）自1992年实施以来，一直是FDA加速药品审批流程的重要工具。 2025财年预期已达13.6亿美元，已是FDA药品审评活动不可或缺的决定性要素。 FDA计划在2025年7月14日举办公开会议，启动2028至2032财年的PDUFA重新授权谈判。
      药品圈
      2025-05-30
      PDUFA FDA
    • CDE发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》
      研发注册政策
      为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）。
      药品圈
      2025-05-30
      血液制品
    • FDA 急召部分被裁员工返岗
      人事变动
      在解雇数百名员工仅一周后 ，美国政府突然转变态度，开始悄然召回部分 FDA 员工。 这一政策反转暴露出裁员决策的仓促与混乱，尽管部分关键岗位得以恢复，但 FDA 内部的信任裂痕已难以弥合。 2 月 15 日晚，数千名联邦试用期员工收到邮件，称其表现“不足以继续聘用”。
      药品圈
      2025-02-26
      FDA
    • 刚刚！CDE发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》
      研发注册政策
      为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。 为更好地服务和指导氟化钠注射液研发，促进氟化钠注射液申报上市，药审中心组织起草了《氟化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》（见附件）。 附件：氟化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）。
      药品圈
      2024-10-22
    • ​FDA 定稿新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究指南
      临床研究
      美国 FDA 于 10 月 17 日发布了关于 新生儿产品长期临床神经发育安全性研究的定稿指南 ，提供了一个框架来考虑长期神经系统、感官和发育评估是否有助于以及哪类评估有助于支持在新生儿中使用的医药产品的安全性认定。 指南定稿了 2023 年 2 月份首次发布的指南草案，深入探讨了影响此类长期后续评估潜力的考虑因素。 FDA 在定稿指南中做了一些修订，包括添加了一个新的背景部分，其中涉及建议的最短跟进时间，并指出这将取决于不同的人群和产品特定因素。
      药品圈
      2024-10-21
      FDA 神经发育 新生儿
    • 刚刚！CDE发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》
      研发注册政策
      为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。 国家药品监督管理局药品审评中心。
      药品圈
      2024-10-21
      化学药生物 CDE
    • ​欧盟拟更新药品战略，涵盖人工智能和新药品法
      研发注册政策
      欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药监机构首脑团体（HMA）最近提出了一项更新的战略，以促进未来几年该地区药品的开发和供应。 欧盟表示，人工智能（AI）等领域的进步和新药品法的发展使其重新考虑其当前五年战略的某些方面。 战略列出了监管机构计划在 2025 年之前采取的举措。
      药品圈
      2024-10-16
      新药品 欧盟
    • 1015 II 6个品规过评，丽珠“亮丙瑞林微球过评了！
      审批动态
      2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（10月14日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计74个）： 6 个品规过评 。 注射用醋酸亮丙瑞林微球（ 3.75mg（1次/月）， 上海丽珠）。
      药品圈
      2024-10-15
      丙瑞林微球
    • FDA 新药监管计划（NDRP）现代化进展更新
      研发注册政策
      美国药品审评与研究中心（ CDER ）通过新药监管计划（ New Drugs Regulatory Program ， NDRP ）实现其新药产品和原研治疗性生物制品方面的公共卫生使命。 为不断改进监管科学和审评， CDER 于 2017 年开始着手实现 NDRP 的现代化。 现在已经过去了五六年的时间，FDA 于今年 6 月份发布了 《新药监管计划现代化 — 影响报告更新（2023）》 ，介绍了整个现代化进展的持续目标和已取得的成就和影响，以及为实现计划目标而做出的持续努力。
      药品圈
      2024-10-15
      NDRP FDA
    • 1014 II 34个品规新获批准（含生1类等）
      审批动态
      2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 （1）昂戈瑞西单抗注射液（治疗用生物制品1类）。 国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。
      药品圈
      2024-10-14