4月27日,国家药监局发布关于暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药的公告。 公告显示,国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.(生产地址:Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.)开展现场检查,发现该工厂生产的地高辛原料药(登记号:Y20170000041)存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和药品关联审评审批有关要求。 根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定,国家药监局决定,自即日起,暂停进口上述原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。