发展历程

从2016年国内的细胞治疗技术进入严监管时代，到2021年复星凯特CAR-T产品阿基仑赛注射液的获批上市，细胞基因疗法逐渐成为行业热点。

2024年我国细胞行业的变化更是一日千里，在过去的11个月，细胞治疗领域在中国迎来了前所未有的突破性进展。国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》明确鼓励大规模高效细胞培养和纯化、基因治疗和细胞治疗药物等产业的发展。在国家卫健委的推动下，干细胞研究与器官修复更是被列为国家重点研发计划的重点专项之一。

尽管如此，技术的转化应用与收费合法化仍是产业化的主要瓶颈。“收费”对于跻身其中的企业、医疗机构等都尤为重要——只有彻底打通产业链、形成商业闭环，让细胞基因疗法在明文规定下被监管、规范，才能为更广大的人群带来更多的帮助。

发展新突破

重磅好消息终于来了！

12月5日，海南省人大常委会正式公布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（以下简称《规定》），将于2025年2月1日正式实施。人大是立法机构！重大法规通过人大常委会审议通过，足以显示该《规定》的权重性。

作为国内首部聚焦生物医学新技术转化应用的法规，此《规定》涵盖了临床研究、转化应用和收费备案等关键环节，为相关医疗机构提供了“收费”的法规依据，

《规定》第十五条明确：“先行区医疗机构在获准生物医学新技术转化应用后，应当向省人民政府医疗保障、卫生健康主管部门申请价格备案。省人民政府医疗保障、卫生健康主管部门完成价格备案后应当向社会公示。先行区医疗机构按照公示价格收费，接受社会监督。”开辟了细胞生物治疗产品加速应用及收费的政策突破。

从临床研究到转化应用，从禁止收费到准许收费，这一突破性《规定》的出台，必将加速全国的细胞治疗等生物医学新技术领域的全新发展。

随着今年6月份干细胞创新药临床被纳入优先审评公示，多地纷纷颁布多项利好新政策。

10月份，北京市人民政府发布：关于对《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》公开征集意见的公告，在推动创新药物市场应用方面，积极服务细胞与基因治疗创新药申报国家医保药品目录。推动国产创新药、临床亟需新药加快入院应用，拟对已批准设立的新增细胞与基因治疗医疗服务价格项目，鼓励医疗机构随时备案并开展应用（征求意见稿）。

随后11月份，上海人大《上海市药品和医疗器械管理条例(草案)》公开征求意见，拟针对细胞治疗药品的特殊性，在生产、经营使用等环节分别明确相关管理要求，并鼓励开发、投保覆盖细胞和基因药物的保险产品。

这些政策的出台，无疑为细胞治疗技术的研发与应用提供了强有力的政策支撑。可以毫不夸张的说，细胞治疗在我国的顶层设计已经初具雏形。