根据PitchBook的数据，寻求利用MDMA（亚甲二氧甲基苯丙胺，毒品摇头丸的主要成分）、5-MeO-DMT（5-甲氧基-N,N-二甲基色胺，裸头草碱蘑菇和沙漠蟾蜍分泌物）等致幻剂药物的研发公司，在今年1月份通过5笔交易筹集了至少1.63亿美元，其原因主要是投资者受到具有分水岭意义的临床数据和美国FDA或将很快批准首款含MDMA药物上市消息吸引，又回到该行业。

此外，据知情人士透露，规模达3000亿美元的新加坡投资基金淡马锡公司（Temasek）与阿布扎比最大主权投资者之一穆巴达拉（Mubadala）的风险投资部门已与生物技术公司进行了谈判，拟为迷幻心理健康治疗和诊所的开发提供资金。

穆巴达拉表示，他正在“持续评估所有可能的临床和治疗前景，以解决市场未得到满足的重大需求”。

首款摇头丸成分药物即将获批上市

2月9日，Lykos Therapeutics（曾用名：MAPS Public Benefit Corporation）宣布，美国FDA已受理了该公司的MDMA胶囊与心理学干预手段结合，辅助治疗被诊断出患有创伤后应激障碍（PTSD）的新药申请，该申请还获得了优先审查资格，PDUFA日期为2024年8月11日，如果获得批准，这将是第一个MDMA迷幻剂药物辅助疗法。

该NDA基于多项研究结果，其中包括两项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究（MAPP1和MAPP），分别评估了MDMA联合心理干预（MDMA-AT）与安慰剂治疗在中重度PTSD患者中的疗效和安全性。MAPP1和MAPP2研究均达到了其主要和次要终点，并发表在Nature Medicine杂志上。

两项研究的主要终点通过SM-5创伤后应激障碍量表（CAPS-5）评估PTSD症状严重程度的变化，关键次要终点是通过Sheehan残疾量表（SDS）的基线变化来评估与PTSD相关的功能障碍的改善。

去年9月发布了MAPP2最新的数据结果，MDMA-AT组纳入53人，安慰组纳入51人，结果显示，达到主要终点，与安慰剂相比，MDMA辅助治疗显著降低了PTSD症状，测量指标CAPS-5总严重性评分从基线到18周的下降，MDMA辅助治疗的最小二乘均值变化为-23.7，而安慰剂组为-14.8。

达到次要终点，MDMA辅助治疗还显著降低了临床医师评定的功能障碍，SDS测量指标从基线到18周的下降，MDMA辅助治疗的最小二乘均值变化为-3.3，而安慰剂组为-2.1。在包括家庭生活、社会生活和工作生活在内的所有领域均观察到了改善。

此外，还包括其他探索性结果：

► MDMA辅助治疗组的86.5%的参与者在基线后18周经历了有临床意义的改善，其定义为CAPS-5总严重性评分下降>10，而安慰剂组为69%；

这些数据表明，MDMA辅助治疗在中度至重度PTSD的多样化人群中减轻了PTSD症状和功能损伤，并且总体耐受性良好。

还有Compass Pathways公司的裸盖菇素作为治疗重症抑郁症和药物抵抗性抑郁症，预计今年夏天也将公布3期临床数据，其在2018年就被FDA授予突破性疗法资格，以加快其临床研究和审查的过程。

40亿美元迷幻剂市场

目前已有50多家迷幻剂公司在美上市，目前总估值超过20亿美元，分析师预计到2023年将达到120亿美元。随着迷幻剂药物的获批，到2029年年度预计收入可达到40亿美元。

关于创伤后应激障碍（PTSD），美国国家创伤后压力症中心（National Center for PTSD）研究指出，大约百分之六人口，一生中有机会患上PTSD，但二十多年来美国FDA没有批准任何新的治疗药物治疗。

这是投资者对迷幻剂药物前景看好的愿意之一，其次强生旗下的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（Esketamine、Spravato）的市场表现也吸引着投资者们回到迷幻剂市场，该药最早于2019年在美国上市，去年4月在国内获批上市。Spravato是30年以来FDA批准的首款采用新作用机制治疗抑郁症的药物。Spravato是强生迄今为止增长最快的药物，2023年全球收入为6.89亿美元，同比增长84%。

抑郁症是一种常见的精神类疾病，据WHO数据，全球抑郁症患病人群高达3.5亿人，近十年来患者增速为18%，另据《2022年国民抑郁症蓝皮书》统计显示，我国患抑郁症人数约9500万。

参考资料

Investors pile into psychedelic drug start-ups tackling mental health,FINANCIAL TIMES.

登上医学顶刊，“摇头丸”辅助治疗PTSD的3期临床结果发布，将于今年申请上市,生物世界,2023-09-16.