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进展丨杏泽资本伙伴企业微创®心通VitaFlow®八年临床数据公布：安全性和有效性持久，耐久性佳

主动脉瓣狭窄 心通 微创
2024/07/08
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数据显示，外科高危、严重主动脉瓣狭窄患者植入VitaFlow®系列经导管主动脉瓣膜后，8年时患者全因死亡率仅39.1%；心源性死亡率为22.1%，临床结果表现均优于国际主流产品。

作为中国首个获批的自膨式牛心包瓣叶TAVI产品，VitaFlow®系列瓣膜采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。
2024年6月27-30日，第十八届东方心脏病学会议（OCC 2024）和世界心脏病学大会（WCC 2024）在上海国际会议中心召开。期间，复旦大学附属中山医院周达新教授正式公布微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）的VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统在外科高危的重度主动脉瓣狭窄患者中的8年长期随访结果（VITAL试验），该研究结果有力证实了VitaFlow®系列经导管主动脉瓣膜（以下简称“VitaFlow®系列瓣膜”）术后长期保持安全性和有效性，且具有良好的耐久性，充分展现出VitaFlow®系列瓣膜在经导管主动脉瓣置入术（TAVI）临床应用和长期预后中的强大潜能和应用价值！

研究设计





本项研究共纳入110名重度主动脉瓣狭窄患者，平均年龄77.73岁，平均STS评分为8.84，其中42名患者为二叶式主动脉瓣（表1），均使用VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统行TAVI。复旦大学中山医院为PI单位，四川大学华西医院、浙江大学医学院第二附属医院、中国医学科学院阜外医院为Co-PI单位，上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、武汉亚洲心脏病医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、北京大学第一医院、中国人民解放军沈阳军区总医院、中国人民解放军总医院为参研中心。
表1. 患者基线信息
  
研究结果





在8年的长期随访过程中，患者全因死亡率仅39.1%（表2）；心源性死亡率为22.1%，临床结果表现均优于国际主流产品。
表2. 全因死亡率 

 
在所有试验入组的患者中，首例于2015年10月实现植入的患者已于近期完成到院随访。以下视频回顾了心通医疗携手临床专家与该患者及另一位上海地区入组高龄患者共同走过的8年之路，记录了患者及其家属对VitaFlow®系列瓣膜植入和TAVI术后效果最真实的感受。
周达新教授在会上表示，在VITAL研究中，既往7年随访中发现仅有1例发生重度瓣中反流。

据详细统计，在7年长期随访中，共有6例患者发生中/重度结构性瓣膜退化（SVD）（7.53%），其中1例为重度SVD（1.41%），与NOTION试验8年随访结果和PARTNER2试验5年随访结果相比，累积发生率均表现在较低水平：15%患者出现生物瓣膜功能障碍(BVD)，其中共有5例患者存在中/重度PVL风险，其中包括1例重度PVL；0例患者有血栓表现，仅1例表现出心内膜炎。此外，生物膜衰竭(BVF)发生率为1.41%，且无瓣膜相关死亡，仅1例发生重度瓣中反流。
表3. 7年随访中共6例患者发生中/重度SVD
表4. 7年随访中共有5例患者存在PVL风险，BVD发生率为15%
表5. 临床瓣周漏表现
表6. 7年随访中仅1人发生重度瓣中反流
 
血流动力学表现方面，无论是二叶瓣或三叶瓣患者，平均跨瓣压差和有效瓣口面积均无显著变化，以良好的血流动力学结果为VitaFlow®系列瓣膜长期有效性疗效提供了支持。
图1. 110例患者和60例患者中的平均跨瓣压差和有效瓣口面积
图2. 二叶瓣与三叶瓣患者无明显差异（有效瓣口面积）
图3. 二叶瓣与三叶瓣患者无明显差异（平均跨瓣压差）

低衰减瓣叶增厚（HALT）与瓣叶运动减弱（RELM）方面，第7年随访时共收集30例患者的CT图像，其中发生HALT的瓣叶数量为15片，HALT发生率为16.7%（15/90，leaflet-based）、40%（12/30，patient-based）。
表7. 收集到的30例患者CT影像中，发生HALT的瓣叶数量为15片
 
在第7年随访中，80.9%的患者心功能为Ⅰ-Ⅱ级。
表8. 第7年随访时患者心功能分级

（说明：8年随访均无脱落，完成100%访视；
所有影像数据结果均来自于核心实验室分析得出）
 
结论





VITAL试验中，8年时患者全因死亡率为39.1%，结果表明VitaFlow®系列瓣膜长期保持安全性和有效性；VitaFlow®系列瓣膜的疗效得到了优异的血流动力学表现的有力支持；SVD与BVF在7年长期随访时均表现出较低的发生率，表明VitaFlow®系列瓣膜具有良好的耐久性，且数据在二叶瓣（BAV）和三叶瓣（TAV）患者中均无明显差异。
总结





VitaFlow®系列瓣膜在外科高危的重度主动脉瓣狭窄患者的长期随访结果喜人，充分验证了其在TAVI治疗中的长期安全性、有效性、耐久性，为高危患者的治疗和长期预后带来了有力保障！作为我国TAVI领域代表性的国产瓣膜器械，VitaFlow®系列瓣膜凭借着充分的长期临床循证和卓越的器械设计，博得了诸多术者与患者的青睐，相信随着临床证据的不断累积，系列器械的不断进取与革新，VitaFlow®系列瓣膜将为广大重度主动脉瓣狭窄患者带来更优的即刻结果和更完善可靠的长期预后，极大改善患者生活质量！
关于心通医疗
心通医疗是中国领先的医疗器械企业，专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化，2021年2月在香港联交所上市（股份代码：02160.HK）。公司第一代经导管主动脉瓣植入产品VitaFlow®凭借其独特的产品设计和优异的临床表现，已进入中国逾300家核心医院，并成功登陆阿根廷市场，第二代TAVI产品VitaFlow Liberty™于2021年8月获国家药监局批准，是全球唯一商业化的电动可回收TAVI产品。除TAVI产品外，公司亦通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发，建立了涵盖经导管二尖瓣治疗产品、经导管三尖瓣治疗产品、外科瓣膜产品和手术配件等产品的战略性研发布局。心通医疗以建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团为远景，将持续潜心研发，构建产品核心竞争力，为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案。
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