星辰海医疗完成超亿元B轮融资

加速一次性内窥镜全球化拓展

近日，深圳市星辰海医疗科技有限公司宣布完成超亿元人民币的B轮融资，本轮融资将助力星辰海医疗进一步扩充产能、加快新产品研发及全球市场拓展，推动其在一次性内窥镜领域的高速发展。星辰海医疗成立于2020年10月，创始团队来自国内外头部医疗器械公司，具有十多年的微创外科产品研发、全球营销及生产管理经验，其致力于成为内窥镜介入诊疗的创新领导者，核心产品一次性电子内窥镜覆盖泌尿外科、呼吸、ICU、妇科、消化、肝胆等领域，并已进入中国、美国、欧洲、亚太等市场。星辰海医疗研发的一次性电子内窥镜，在图像清晰度、操作方便性等核心性能上表现优秀，能够更好地满足临床医生的要求，一经推出就在市场获得广泛认可，从而获得头部机构资本的一再加持。

瑞莱谱完成亿元B轮融资

近日，瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司完成亿元级B轮融资，资金将用于研发投入、市场拓展等方向。 

瑞莱谱医疗成立于2019年，是一家专业从事临床质谱体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。目前公司硕博比例60%以上，拥有百余项软硬件及应用的核心专利，已建成杭州与苏州两大研发中心，且拥有超11000平方米的GMP研发与生产基地。公司于2021年完成中国第一台完全自主知识产权的基于电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)的微量元素分析仪——Inspector SQ60的注册，并成功推向市场，得到国内医疗机构的广泛认可；同时于2024年成功发布高效液相色谱串联质谱检测系统——INSPEC 9000。2024年8月，瑞莱谱医疗荣获多项元素质控品（湘械注准20242400739）和血液元素质控品（湘械注准20242400740）两项二类注册证，是本年度瑞莱谱继碘元素试剂盒（浙械注准20242401363）和液相色谱串联质谱检测系统INSPEC 9000（浙械注准20242221230）上市后，面向临床领域推出的全新质谱产品，也是瑞莱谱深耕临床质谱领域、助力临床检测的潜心力作。

瑞科生物新佐剂重组带状疱疹疫苗

REC610启动中国III期临床研究

并完成首批受试者入组

2024年10月23日，瑞科生物（02179.HK）欣然宣布，公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610已于近日正式启动中国III期临床研究并完成首批受试者入组。该III期临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估REC610疫苗对40岁及以上健康受试者的保护效力、安全性及免疫原性，在云南省、河南省和山西省共计18个研究中心开展，计划招募24640名受试者。REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性细胞免疫和体液免疫，拟用于在40岁及以上成人中预防带状疱疹。REC610已于2023年10月获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP02151），予以准许作为预防用3.3类生物制品，在中国开展I期和III期临床研究。REC610分别在菲律宾和中国开展以Shingrix®为阳性对照的I期临床研究，均取得预期的满意结果。

信达生物宣布匹康奇拜单抗

（IL-23p19抗体）治疗溃疡性结肠炎的

II期临床研究达成主要终点

2024年10月17日，信达生物制药集团（香港联交所代码：01801）宣布：匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）在中国中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（Clinicaltrials.gov, NCT05377580）中达成主要终点。该研究旨在评价匹康奇拜单抗诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（入选标准为改良Mayo评分4～9分，且其中内镜评分≥2分）的有效性和安全性。研究共入组150例受试者，按1:1:1的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗200mg或匹康奇拜单抗600mg第0、4、8周静脉输注治疗，诱导治疗后采用200mg匹康奇拜单抗每4周或每8周皮下注射进行维持治疗。研究主要终点为诱导治疗期第12周达到临床缓解（定义为改良Mayo评分的便血为0分，排便次数≤1分以及内镜发现≤1分）的受试者比例。次要终点包括诱导治疗期第12周达到临床应答、症状缓解、内镜缓解或黏膜愈合的受试者比例等。

瑞博生物治疗慢性乙型肝炎的

siRNA药物RBD1016

获得中国2期临床试验批准

近日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物”）宣布，瑞博生物自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者的RBD1016注射液2期临床试验获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。RBD1016是瑞博生物基于自主知识产权RIBO-GalSTARTM平台开发并拥有全球权益的一款GalNAc-siRNA药物，靶向HBV的X基因，通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用，具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及其他抗原的能力。RBD1016已经完成了在健康受试者中的1a期临床试验和在慢性乙型肝炎受试者中的1b期临床试验。研究结果显示，RBD1016在乙肝患者上高效降低HBsAg，显示出很好的剂量依赖性；单药即可实现显著的临床疗效，药效可持续近半年时间，两次给药后HBsAg降幅进一步加强，同时具有强效降低HBV RNA和HBcrAg的效果。RBD1016在健康受试者和乙肝患者中安全性和耐受性良好，临床研究结果展现出BIC的潜力。

科赛睿PC-002获得FDA快速通道认定

2024年10月14日——科赛睿生物，一家致力于开发首创药物、专注于目前尚“不可成药”的肿瘤靶点和相应创新药物的临床转化宣布，PC-002获美国食品和药物管理局（FDA）快速通道认定（Fast Track Designation），用于治疗成人复发或难治性伯基特淋巴瘤。PC-002是一种创新的去泛素酶（DUB）抑制剂，可诱导Myc降解。这证明了PC-002在治疗复发或难治性伯基特淋巴瘤方面具有解决重大未满足医疗需求的潜力。在2023年12月，美国FDA已批准PC-002孤儿药资格认定，用于治疗伯基特淋巴瘤。快速通道认定旨在促进开发和加快对治疗严重疾病和未满足医疗需求的药物审查。PC-002是科赛睿生物治疗MYC驱动癌症的主要候选药物，是DUB家族酶诱导MYC降解的创新小分子抑制剂。快速通道认定将使科赛睿生物与FDA进行更频繁的互动，有助于加快该药物的批准上市。

清普生物第四款长效镇痛新药

QP5113的IND申请正式获CDE受理

2024年10月11日，清普生物收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于QP5113新药临床试验（IND）申请的受理通知书。QP5113是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的第四款长效产品，针对外周感觉神经瞬时受体电位香草酸亚型1（TRPV1）靶点，基于自主知识产权的ETPF®技术，适用于外周神经病理性疼痛，可实现给药一次持续镇痛数月。QP5113相比国内已上市药物具有更长的药效持续时间和更低的系统不良反应（无中枢不良反应），可单独使用或与现有治疗药物联合使用。QP5113作为国内首款提交IND申请的治疗神经病理性疼痛的TRPV1靶点新药，也是国内首款治疗神经病理性疼痛的长效新药。

宜联生物ADC癌症新药

拟纳入突破性治疗品种

2024年10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。YL201是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。B7-H3靶点在食管癌上高表达，结合宜联生物TMALIN技术平台肿瘤微环境和传统溶酶体胞外胞内双重裂解机制，能有效杀伤肿瘤细胞。2024年9月，宜联生物宣布YL201的临床数据以口头报告的形式在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布。YL201相比于现有标准治疗有着显著改善，同时安全性良好可耐受。该公司拟在小细胞肺癌、鼻咽癌等适应症上开展YL201的临床3期试验。

鼎科医疗DKutting™ LL

外周刻痕球囊扩张导管获批上市

近日，鼎科医疗技术（苏州）有限公司宣布，其自主研发的DKutting™ LL外周刻痕球囊扩张导管正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20243031906）。DKutting™ LL沿用鼎科医疗独创的三角形镍钛绕簧专利技术，结合下肢动脉的实际临床需求，大幅增加了刻痕件长度（最长达150mm），并研发了全新的兼容0.014”/0.018”导丝的完全同轴球囊输送系统，并以0.5mm间隔丰富了球囊直径的选择。鼎科医疗独有的定向刻痕球囊，具备径向强劲扩张和轴向灵动过弯的综合性能，其临床表现在冠脉领域和血透通路领域已经获得充分认可。最新研发的DKutting™ LL刻痕球囊针对下肢动脉介入专门设计，在定向扩张机制上展现出显著的临床优势，定义了外周血管预扩的新标准。

鼎科医疗是国内领先的全品类介入球囊创新企业，研究开发了包括普通球囊、高压球囊、刻痕球囊、刻痕药物球囊等十余种球囊，其产品线覆盖心血管介入、外周介入和神经介入等几乎所有血管介入领域的需求。通过自主研发的定向刻痕技术，在冠脉刻痕球囊、外周刻痕球囊、刻痕药物球囊中均有使用，且根据公布的产品上市前RCT研究，其临床表现均相比进口对照组，具有明显更好的临床获益，在细分市场内取得了优异成绩和市场地位，也与美敦力、朝日英达等知名外资企业签署了多项战略合作协议。

金匙医学基因测序仪三类证获批

近日，金匙品牌基因测序仪GensKey M获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号：国械注准20243221940，这也是金匙医学获批的第二款基因测序仪，第一款为基因测序仪GensKey S，注册证编号：国械注准20243220363。基因测序仪GensKey S和基因测序仪GensKey M，采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。两款测序仪适用范围均覆盖人及病原微生物的DNA和RNA测序，金匙医学基因测序仪的获批能够满足临床机构不同通量需求，更好地为医院及患者服务。

泰锟欧洲获欧盟GMP认证

泰锟欧洲，作为泰锟医药全球化布局中最重要的一环，已通过欧盟官方GMP认证和授权。未来，泰锟医药将为客户和合作伙伴提供更专业甄质的临床试验用药品的供应管理服务及QP Release支持。获得欧盟GMP认证是对医药企业运营质量管理的权威认可，将大幅提升泰锟医药在欧洲及国际市场的品牌形象和信誉度，激励泰锟医药不断进行业务创新和服务升级。同时，欧盟GMP认证将有助于提高公司服务及产品的国际竞争力，在与其他企业、医疗机构及研究机构开展合作时提供更专业的业务支持，助力企业站稳世界舞台。

宜联生物与安进就YL201

达成全球临床联用试验

和药品供应合作协议

2024年10月8日，苏州宜联生物医药有限公司宣布与安进公司达成全球临床研究和药品供应合作协议。根据合作协议，安进将主导一项全球临床研究，以评估宜联生物的靶向B7-H3抗体偶联药物YL201与安进的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE®）IMDELLTRA™联合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的潜力。宜联生物将为该联合研究提供试验性药物YL201。这项全球多中心、开放标签的Ib期临床试验旨在评估YL201与IMDELLTRA™的联合用药在ES-SCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。YL201和IMDELLTRA™都已在ES-SCLC领域展现出潜力。今年5月IMDELLTRA™已获得FDA加速批准用于治疗接受含铂化疗时或接受含铂化疗治疗后进展的ES-SCLC成人患者。该适应症的加速批准是基于ORR和DoR数据，该适应症的完全批准将有赖于在确证性试验中进一步验证和明确其临床疗效。目前，IMDELLTRA™已在美国市场进行商业化销售。YL201单药在ES-SCLC中也已展现出优异疗效, 宜联生物已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了YL201用于包括SCLC在内的晚期实体瘤患者的I/II期临床试验结果。本次联用合作将探索两款创新药物在ES-SCLC治疗中的潜力，通过YL201与IMDELLTRA™的潜在协同作用从而有望进一步提高临床获益。

信达生物与奥赛康药业

达成第三代EGFR TKI 肺癌靶向药物

利厄替尼片（奥壹新®）的战略合作

2024年10月8日，信达生物制药集团（香港联交所代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、心血管及代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与奥赛康药业（深圳交易所代码：002755）签署合作协议，宣布双方就第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物利厄替尼片（奥壹新®）达成独家商业化合作。奥赛康药业将作为合作产品的上市许可持有人，负责合作产品的商业化生产及供货，并根据合作协议向信达生物支付销售推广服务费。信达生物取得合作产品在中国大陆地区的独家推广销售权，将按合作协议约定向奥赛康药业支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。目前，利厄替尼片（奥壹新®）的两项适应症的新药上市申请（NDA）在国家药品监督管理局（NMPA）审评审批中。

ClinChoice昆翎与湖南省肿瘤医院

达成“Star Site”翎耀战略合作

近日，湖南省肿瘤医院暨中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院（以下简称“湖南省肿瘤医院”）与ClinChoice昆翎达成“Star Site”翎耀-医企合作。该院作为全国顶尖的肿瘤专科医院，一直以技术先进、服务卓越、管理一流而著称，代表着国内肿瘤防治领域的先进水平。未来，双方将运用各自优势和资源，共推高标准、高效率、高品质的临床研究和创新科研与成果转化。值此，“Star Site”进一步覆盖国内临研重地，助力医企战略合作的可持续发展。ClinChoice昆翎是一家全球领先的合同研究组织（Contract Research Organization，CRO），致力于为本土和全球的制药、生物医药、医疗器械和消费者健康公司提供贯穿整个研发生命周期的全服务和专业解决方案。公司已在全球拥有超过4,000名临床研发的专业人员，遍布亚洲、欧洲和北美等30多个国家和地区为客户提供全方位服务。

百洋医药

获“2023年度金牛最具投资价值”

和“创业板上市公司价值50强” 

日前，国内资本市场两大重磅奖项——“上市公司金牛奖”以及“中国上市公司价值评选”榜单相继揭晓。凭借优异的业绩表现和出色的价值回报能力，百洋医药（301015.SZ）在数千家上市公司中脱颖而出，斩获“2023年度金牛最具投资价值”和“创业板上市公司价值50强”两项大奖，彰显资本市场对公司在企业经营、价值回报、发展潜力等多方面的高度认可。作为支持源头创新的医药产业化平台，百洋医药登陆资本市场以来，稳健增长，不仅核心产品始终保持成长活力，品牌效应逐步释放，公司更战略性地并购医药工业，产业链向上游延伸至生产端，成功构建了“生产制造”与“商业化”并驾齐驱的双引擎发展模式，为企业的长远发展注入了源源动力。与此同时，公司也不断强化与母公司的创新协同，引进多款创新药械产品进入临床应用。

巨翊科技荣获2024年度

“医疗器械研发服务优质机构”称号

2024年10月12日，由中南大学、个体化诊疗技术国家工程研究中心、芙蓉实验室主办等多方联合主办的“个体化医学研讨会暨第四届卫生健康创新与转化管理论坛”在海口召开。会上正式发布2024年度“医学创新转化优质服务机构”遴选结果。通过专家组对优质医疗器械CDMO的优中选优、严格评比，在全国范围选拔共计15家“医疗器械研发服务优质机构”。作为国内CDMO领域先行者之一，巨翊科技凭借多年来为国内外医疗器械龙头、知名临床研究机构提供一站式医疗器械研发、临床、注册、受托生产服务，积累了众多享誉业界的成功案例，巨翊科技荣获2024年度“医疗器械研发服务优质机构”称号。作为本届“医疗器械研发服务优质机构”，巨翊科技将持续巩固CDMO领域优势，深入探索医械创新、国产替代及国际化路径，为中国医械创新高质量发展贡献力量，并为合作伙伴的成功增添强劲动力！

博慧斯全自动糖化血红蛋白分析仪

BH60获评“优秀国产医疗设备”

第十批“优秀国产医疗设备遴选目录”评审结果公示，无锡博慧斯生物医药科技有限公司全自动糖化血红蛋白分析仪BH60，成功获评“优秀国产医疗设备”的荣誉。此次遴选旨在筛选出一批技术先进、质量优良的国产医疗设备并形成优秀国产医疗设备产品目录，为全国医疗卫生机构配置装备提供参考。无锡博慧斯生物医药科技有限公司成立于2006年，江苏省高新技术企业，是一家专注于体外诊断技术和产品的高科技公司。博慧斯产品线涵盖糖尿病诊疗管理、慢病诊疗管理和ICU/麻醉3大健康管理平台，共20余项产品，目前在糖尿病诊疗管理领域已有多款产品在国内外上市，为全球数百万的糖尿病患者带去健康和关怀。