1. 疾病概述

过敏性鼻炎（allergic rhinitis，AR）表现为花粉或其他过敏原引起的季节性或常年性的鼻痒、喷嚏、流涕、鼻黏膜充血。

过敏性鼻炎分为季节性发作（季节性过敏性鼻炎，SAR）和常年性发作（常年性过敏性鼻炎，PAR）。

SAR最常由植物过敏原引起，因季节和地理位置而异。

PAR是由全年暴露于室内吸入性过敏原（如尘螨粪便、蟑螂成分、动物皮屑）或连续季节对植物花粉的强烈反应引起的。另外，至少25％的常年发作鼻炎是非过敏性的。常年性鼻炎的多种非过敏性形式包括感染性、血管舒缩性、药物诱导性（如阿司匹林或非甾体抗炎药NSAID诱导）、萎缩性鼻炎和伴有嗜酸性粒细胞增多的非过敏性鼻炎（NARES）。

2. 流行病学

来自《儿童过敏性鼻炎阶梯治疗中国专家共识》，2022年国内荟萃分析显示，中国 0~18岁儿童青少年 AR 患病率达到 18.46%。

来自《中国过敏性鼻炎流行病学研究进展》，不同地区的成人患病率如下，2012年青岛12.08%、2017年沈阳、营口、本溪、盘锦、锦州13.77%、2018年锡林郭勒及科尔沁草原18.8%。

3. 诊断

过敏性鼻炎通常仅根据病史以及症状进行评估。一般不采用诊断性试验，除非患者经过经验性治疗不好转，需要时进行皮肤试验、过敏原特异的血清IgE检测，提示对过敏原的反应，用以指导治疗。

4. 治疗现状

4.1 过敏性鼻炎的治疗药物有：

抗组胺药物、糖皮质激素、减充血药物、白三烯类药物

最为有效的一线药物为抗组胺药物，其中二代抗组胺（西替利嗪、氮卓斯汀等）相对一代更优，尤其对于儿童患者，二代为首选。另外糖皮质激素鼻喷剂也常作为一线治疗选择。对于单药治疗不佳，可选择抗组胺药物与糖皮质激素联用。

4.2 脱敏治疗

对于症状严重、无法避免过敏原、药物治疗效果不佳的患者可采用脱敏治疗。花粉季节结束后，应立即开始第一次脱敏尝试，为下一个季节做准备。

常用脱敏疗法为Oralair®舌下免疫疗法（5种草花粉的提取物：甜春花、果园、多年生黑麦、梯牧草和肯塔基蓝草），另一种方法是舌下含服Grastek®（梯牧草提取物）。

对过敏性鼻炎进行家庭免疫治疗的患者应携带预充式自行注射肾上腺素注射器，以防出现过敏反应。

5. 国内AR药物市场格局

来自行业研报的数据，2023年国内AR领域院内市场和药店市场Top10品种均由鼻喷剂垄断。

从市场格局看，莫米松鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂、氟替卡松鼻喷雾剂是临床使用率最高的3款品种。

莫米松鼻喷剂厂家格局—— 莫米松鼻喷剂目前有3个厂家上市，国产为浙江仙琚、进口为Lek、Organon（内舒拿）

来源：IQVIA（单位：美元）

布地奈德鼻喷雾剂厂家格局—— 布地奈德鼻喷雾剂国产厂家有四川普锐特药业、南昌百济药业，进口为海默尼药业、McNeil （雷诺考特）。市场方面国内厂家暂无销售数据。

来源：IQVIA（单位：美元）

氟替卡松鼻喷雾剂厂家格局—— 氟替卡松鼻喷剂无国产上市，仅有进口，GSK（文适）、Haleon（舒辅良）。

6. 复方是AR领域的创新方向

从以上市场格局看，国内用药均是糖皮质激素和抗组胺药物的单方。对于AR领域基于现有的药物进行固定剂量复方开发是创新方向。目前FDA批准了2款复方，分别是Dymista（氮卓斯汀氟替卡松复方）和 Ryaltris（莫米松和奥洛他定复方）。由Dymista迈兰（现为Viatris）开发，用于季节性过敏性鼻炎6岁以上患者的症状缓解，2012年5月获得FDA批准。Ryaltris 由 GLENMARK 开发，用于季节性过敏性鼻炎12岁以上患者的症状治疗，于2022年1月由FDA批准。

FDA批准Dymista基于III期多中心、随机双盲安慰剂对照试验。共计入组853名患者，随机分配至Dymista、氮卓斯汀、氟替卡松、安慰剂组。主要终点为反射性鼻部症状总评分（reflective total nasal symptom score，rTNSS），rTNSS的计算公式为患者的鼻部症状（流涕，鼻塞，打喷嚏，鼻痒）在0到3个明确的严重程度量表（0 =无，1 =轻度，2 =中度， 3 =重度）的得分总和。临床试验数据显示复方有效性方面优于单方。

Ryaltris的临床试验同样是和单方做对比，临床数据显示复方优于单方。

国内方面，2023年6月NMPA批准 Dymista（氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）进口上市，其实早在2022年11月长风药业就以3类仿制获得NMPA的批准。

至于Ryaltris，Glenmark已向NMPA提交了上市申请，于2024年2月获得受理。Ryaltris中国区的权益现属于远大医药，2019年2月与Glenmark Specialty S.A.签订独家授权协议，获得在中国商业化Ryaltris的独家授权和为期20年的中国独家专利权，于2021年底批准临床，并于2022年4月完成第一例受试者入组，2023年7月完成临床试验，并达主要临床终点。

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